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Antibiothérapie dans le traitement des patients atteints de lymphome gastrique de bas grade

29 juin 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un essai clinique de phase II sur le traitement anti-Helicobacter Pylori dans le lymphome gastrique localisé de bas grade diagnostiqué par endoscopie

JUSTIFICATION : Les antibiotiques peuvent arrêter la croissance de Helicobacter pylori qui peut être associée à un lymphome gastrique.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'antibiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome gastrique de bas grade qui n'a pas été traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux d'éradication de Helicobacter pylori à l'aide d'oméprazole, de sous-citrate de bismuth colloïdal, de tétracycline et de métronidazole chez les patients atteints de lymphome gastrique de bas grade. II. Déterminer le taux de guérison/rémission macroscopique/endoscopique et microscopique après éradication de Helicobacter pylori dans cette population de patients. III. Déterminer l'histoire naturelle du lymphome gastrique de bas grade après l'éradication de Helicobacter pylori.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée. Les patients reçoivent de l'oméprazole par voie orale bid les jours 1 à 10, du sous-citrate de bismuth par voie orale et de la tétracycline par voie orale qid aux jours 4 à 10, et du métronidazole par voie orale tid aux jours 4 à 10. Les patients sont évalués à 8 semaines. Les patients qui connaissent une rémission complète et qui sont négatifs pour H. pylori procèdent au suivi. Les patients en rémission complète ou sans changement mais qui sont positifs pour H. pylori procèdent à un deuxième cycle de traitement avec le schéma précédent ou avec de l'oméprazole bid, de l'amoxicilline qid et de la clarithromycine tid pendant 14 jours. Les patients qui ne présentent aucun changement mais qui sont négatifs pour H. pylori sont suivis à 6 et 9 mois et reclassés. Les patients sont suivis à 6, 9, 12, 18 et 24 mois, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 60 à 96 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TA
    - University Birmingham N.H.S. Trust
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Royaume-Uni, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Royaume-Uni, NW3 2PF
    - Royal Free Hospital School of Medicine
  - London, England, Royaume-Uni, W12 ONN
    - Hammersmith Hospital
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome gastrique de bas grade histologiquement prouvé, non traité auparavant Stades cliniques I et II1 Pas de maladie volumineuse Pas de composante de haut grade (grade 5 et 4, si monoclonalité prouvée, autorisée) Présence/absence documentée d'infection à H. pylori Mesurable et/ou maladie évaluable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace. : Au moins 1 an de rémission Faible risque ou récidive Aucun antécédent de malignité gastrique Aucune maladie non maligne à faible risque médical Aucune allergie à l'oméprazole

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie préalable de l'abdomen Chirurgie : Aucune chirurgie gastrique antérieure sauf fermeture simple de l'ulcère perforé avec ou sans excision cunéiforme de l'ulcère Autre : Aucun antécédent traitement du lymphome gastrique Au moins 30 jours depuis le traitement expérimental Aucun autre traitement expérimental concomitant Au moins 30 jours depuis les antibiotiques ayant une activité contre H. pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

University of Glasgow

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Chaise d'étude: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2004

Première publication (Estimation)

24 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-20961
CRC-EORTC-20961
HOVON-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .