저등급 위림프종 환자의 항생제 치료
내시경으로 진단된 저등급 국소 위림프종 환자에서 항헬리코박터 파일로리 치료의 임상 2상
근거: 항생제는 위 림프종과 관련될 수 있는 헬리코박터 파일로리의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이전에 치료받은 적이 없는 저등급 위 림프종 환자 치료에서 항생제 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 저등급 위 림프종 환자에서 오메프라졸, 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트, 테트라사이클린 및 메트로니다졸을 사용한 헬리코박터 파일로리 박멸률을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 헬리코박터 파일로리 박멸 후 거시적/내시경적 및 현미경적 치유/완화율을 결정합니다. III. Helicobacter pylori 박멸 후 저등급 위 림프종의 자연사를 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1-10일에 경구 오메프라졸 입찰을 받고, 4-10일에 경구 비스무트 서브시트레이트 및 경구 테트라사이클린 qid를 받고, 4-10일에 경구 메트로니다졸 tid를 받습니다. 환자는 8주에 평가됩니다. 완전한 관해를 경험하고 H. pylori 음성인 환자는 후속 조치를 진행합니다. 완전한 관해 또는 변화가 없지만 H. pylori 양성인 환자는 이전 일정으로 또는 14일 동안 omeprazole bid, amoxicillin qid 및 clarithromycin tid로 두 번째 치료 과정을 진행합니다. 변화가 없지만 H. pylori 음성인 환자를 6개월 및 9개월에 추적하고 병기를 재조정합니다. 6, 9, 12, 18, 24개월에 환자를 추적하고 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 약 60-96명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TA
- University Birmingham N.H.S. Trust
-
Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, 영국, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
London, England, 영국, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
London, England, 영국, NW3 2PF
- Royal Free Hospital School of Medicine
-
London, England, 영국, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
Merseyside, England, 영국, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, 영국, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Royal Infirmary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증되고 이전에 치료되지 않은 저등급 위 림프종 임상 1기 및 2기 큰 질병 없음 높은 등급 구성 요소 없음(단클론성이 입증된 경우 5등급 및 4등급 허용됨) 문서화된 H. pylori 감염 존재/부재 측정 가능 및/또는 평가 가능한 질병
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. : 최소 1년 차도 낮은 위험 또는 재발 과거 위암 없음 의학적 위험이 낮은 비악성 질환 없음 오메프라졸에 대한 알레르기 없음
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 복부에 대한 방사선 요법 이전 없음 수술: 궤양의 쐐기 절제를 포함하거나 포함하지 않는 천공된 궤양의 단순 봉합을 제외한 위 수술 이전 없음 기타: 이전 없음 위 림프종에 대한 치료 실험적 치료 후 최소 30일 다른 병용 실험 치료 없음 H. pylori에 대한 활성 항생제 치료 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 연구 의자: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-20961
- CRC-EORTC-20961
- HOVON-33
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테트라시클린 염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한