Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk terapi vid behandling av patienter med låggradigt gastriskt lymfom

29 juni 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En klinisk fas II-prövning av anti-helicobacter pylori-behandling vid endoskopiskt diagnostiserat låggradigt lokaliserat gastriskt lymfom

RATIONAL: Antibiotika kan stoppa tillväxten av Helicobacter pylori som kan vara associerad med magsäckslymfom.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av antibiotikabehandling vid behandling av patienter med låggradigt gastriskt lymfom som inte tidigare har behandlats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm graden av utrotning av Helicobacter pylori med omeprazol, kolloidalt vismutsubcitrat, tetracyklin och metronidazol hos patienter med låggradigt gastriskt lymfom. II. Bestäm den makroskopiska/endoskopiska och mikroskopiska läknings-/remissionshastigheten efter utrotning av Helicobacter pylori i denna patientpopulation. III. Bestäm den naturliga historien för låggradigt gastriskt lymfom efter utrotning av Helicobacter pylori.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får oralt omeprazol två gånger dagligen dag 1-10, oralt vismutsubcitrat och oralt tetracyklin qid dag 4-10, och oralt metronidazol tid på dagarna 4-10. Patienterna utvärderas efter 8 veckor. Patienter som upplever fullständig remission och är H. pylori-negativa fortsätter att följa upp. Patienter med fullständig remission eller ingen förändring men som är H. pylori-positiva fortsätter till en andra behandlingskur med föregående schema eller med omeprazol två gånger, amoxicillin qid och klaritromycin tid under 14 dagar. Patienter som inte upplever någon förändring men som är H. pylori-negativa följs vid 6 och 9 månader och sätts om. Patienterna följs efter 6, 9, 12, 18 och 24 månader, därefter årligen.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 60-96 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Storbritannien, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Storbritannien, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Storbritannien, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannien, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad, tidigare obehandlad, låggradigt gastriskt lymfom Kliniskt stadium I och II1 Ingen skrymmande sjukdom Ingen höggradig komponent (grad 5 och 4, om monoklonalitet bevisad, tillåten) Dokumenterad närvaro/frånvaro av H. pylori-infektion Mätbar och/eller utvärderbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ej gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga tidigare eller samtidiga maligniteter om inte : Minst 1 års remission Låg risk eller återfall Ingen tidigare magmalignitet Ingen icke-malign sjukdom som orsakar dålig medicinsk risk Ingen allergi mot omeprazol

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling av buken Kirurgi: Ingen tidigare gastrisk kirurgi förutom enkel stängning av perforerat sår med eller utan kilexcision av såret Övrigt: Inget tidigare behandling för magsäckslymfom Minst 30 dagar sedan experimentell behandling Ingen annan samtidig experimentell behandling Minst 30 dagar sedan antibiotika med aktivitet mot H. pylori

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

University of Glasgow

Utredare

  • Studiestol: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera