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低级别胃淋巴瘤患者的抗生素治疗

2012年6月29日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

抗幽门螺杆菌治疗在内镜下诊断的低度局限性胃淋巴瘤的 II 期临床试验

理由：抗生素可能会阻止与胃淋巴瘤有关的幽门螺杆菌的生长。

目的：II 期试验研究抗生素疗法在治疗先前未接受过治疗的低级别胃淋巴瘤患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定使用奥美拉唑、胶体次柠檬酸铋、四环素和甲硝唑对低级别胃淋巴瘤患者的幽门螺杆菌根除率。二。确定该患者群体根除幽门螺杆菌后的宏观/内窥镜和微观愈合/缓解率。三、确定根除幽门螺杆菌后低级别胃淋巴瘤的自然病程。

大纲：这是一项非随机、开放标签、多中心研究。患者在第 1-10 天口服奥美拉唑 bid，在第 4-10 天口服次柠檬酸铋和口服四环素，在第 4-10 天口服甲硝唑 tid。患者在 8 周时接受评估。经历完全缓解且幽门螺杆菌阴性的患者继续跟进。完全缓解或无变化但幽门螺杆菌阳性的患者按照之前的时间表进行第二个疗程，或使用奥美拉唑 bid、阿莫西林 qid 和克拉霉素 tid 14 天。没有变化但 H. pylori 阴性的患者在 6 个月和 9 个月时进行随访并重新分期。在第 6、9、12、18 和 24 个月对患者进行随访，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将应计约 60-96 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- England
  - Bath、England、英国、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、英国、B15 2TA
    - University Birmingham N.H.S. Trust
  - Hampstead, London、England、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London、England、英国、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London、England、英国、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、英国、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、英国、SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London、England、英国、W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London、England、英国、NW3 2PF
    - Royal Free Hospital School of Medicine
  - London、England、英国、W12 ONN
    - Hammersmith Hospital
  - Merseyside、England、英国、L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Northwood、England、英国、HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford、England、英国、0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Southampton、England、英国、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton、England、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
    - Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实、先前未治疗的低度恶性胃淋巴瘤临床 I 期和 II1 期无大块病变无高级别成分（5 级和 4 级，如果单克隆性得到证实，则允许）有文件证明存在/不存在幽门螺杆菌感染可测量和/或可评估疾病

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：WHO 0-2 预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：未指定肾脏：未指定其他：未怀孕或哺乳: 至少 1 年缓解低风险或复发无既往胃恶性肿瘤无非恶性疾病导致不良医疗风险对奥美拉唑无过敏

既往同步治疗：生物疗法：未指定化学疗法：未指定内分泌疗法：未指定放射疗法：既往未接受过腹部放射治疗手术：除了穿孔性溃疡简单闭合伴或不伴溃疡楔形切除术外，既往未进行过胃部手术其他：无既往胃淋巴瘤的治疗自实验性治疗起至少 30 天无其他同时进行的实验性治疗自具有抗幽门螺杆菌活性的抗生素起至少 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

University of Glasgow

调查人员

学习椅：Patrice P. Carde, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
学习椅：John W. Sweetenham, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年9月1日

初级完成 (实际的)

1998年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月23日

首次发布 (估计)

2004年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日