Terapia con antibióticos en el tratamiento de pacientes con linfoma gástrico de bajo grado
Un ensayo clínico de fase II del tratamiento anti-Helicobacter Pylori en el linfoma gástrico localizado de bajo grado diagnosticado endoscópicamente
FUNDAMENTO: Los antibióticos pueden detener el crecimiento de Helicobacter pylori que puede estar asociado con el linfoma gástrico.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de la terapia con antibióticos en el tratamiento de pacientes con linfoma gástrico de bajo grado que no han sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol, subcitrato de bismuto coloidal, tetraciclina y metronidazol en pacientes con linfoma gástrico de bajo grado. II. Determinar la tasa de curación/remisión macroscópica/endoscópica y microscópica después de la erradicación de Helicobacter pylori en esta población de pacientes. tercero Determinar la historia natural del linfoma gástrico de bajo grado tras la erradicación de Helicobacter pylori.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Los pacientes reciben omeprazol oral bid en los días 1-10, subcitrato de bismuto oral y tetraciclina oral qid en los días 4-10, y metronidazol oral tres veces al día en los días 4-10. Los pacientes son evaluados a las 8 semanas. Los pacientes que experimentan una remisión completa y son H. pylori negativos proceden al seguimiento. Los pacientes con remisión completa o sin cambios pero que son positivos para H. pylori proceden a un segundo ciclo de tratamiento con el programa anterior o con omeprazol dos veces al día, amoxicilina cuatro veces al día y claritromicina tres veces al día durante 14 días. Los pacientes que no experimentan cambios pero que son negativos para H. pylori son seguidos a los 6 y 9 meses y reestadificados. Los pacientes son seguidos a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses, y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 60-96 pacientes se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TA
- University Birmingham N.H.S. Trust
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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London, England, Reino Unido, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London, England, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free Hospital School of Medicine
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London, England, Reino Unido, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma gástrico de bajo grado, sin tratamiento previo, comprobado histológicamente Estadio clínico I y II1 Sin enfermedad voluminosa Sin componente de alto grado (grado 5 y 4, si se permite la monoclonalidad) Presencia/ausencia documentada de infección por H. pylori Medible y/o enfermedad evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada o lactante Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay neoplasias malignas previas o concurrentes a menos que : Al menos 1 año de remisión Bajo riesgo o recurrencia Sin malignidad gástrica previa Sin enfermedad no maligna que cause un riesgo médico bajo Sin alergia al omeprazol
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificada Quimioterapia: No especificada Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin radioterapia previa en el abdomen Cirugía: Sin cirugía gástrica previa, excepto el cierre simple de la úlcera perforada con o sin escisión en cuña de la úlcera Otro: Sin cirugía previa terapia para el linfoma gástrico Al menos 30 días desde la terapia experimental Ninguna otra terapia experimental concurrente Al menos 30 días desde los antibióticos con actividad contra H. pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Silla de estudio: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-20961
- CRC-EORTC-20961
- HOVON-33
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