Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumterápia alacsony fokú gyomorlimfómában szenvedő betegek kezelésében

2012. június 29. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Helicobacter Pylori elleni kezelés II. fázisú klinikai vizsgálata endoszkóposan diagnosztizált alacsony fokú lokalizált gyomor limfómában

INDOKOLÁS: Az antibiotikumok megállíthatják a Helicobacter pylori növekedését, amely gyomor limfómával hozható összefüggésbe.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az antibiotikum-terápia hatékonyságának tanulmányozására olyan alacsony fokú gyomor limfómában szenvedő betegek kezelésében, akiket korábban nem kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Limfóma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a Helicobacter pylori eradikációjának sebességét omeprazol, kolloid bizmut-szubcitrát, tetraciklin és metronidazol alkalmazásával alacsony fokú gyomor limfómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a makroszkópos/endoszkópos és mikroszkópos gyógyulási/remissziós arányt a Helicobacter pylori eradikációja után ebben a betegpopulációban. III. Határozza meg az alacsony fokú gyomor limfóma természetes történetét a Helicobacter pylori felszámolása után.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nyílt címke, többközpontú tanulmány. A betegek az 1-10. napon napi kétszeri orális omeprazolt, a 4-10. napon orális bizmut-szubcitrátot és orális tetraciklint qid, a 4-10. napon háromszor orális metronidazolt kapnak. A betegeket 8 hetesen értékelik. Azok a betegek, akik teljes remissziót tapasztalnak és H. pylori negatívak, nyomon követik. Azok a betegek, akiknek teljes remissziója van, vagy nincs változás, de H. pylori pozitív, folytatják a második terápiás kúrát az előző ütemterv szerint, vagy napi kétszeri omeprazollal, amoxicillin qid és klaritromicinnel 14 napon keresztül. Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztaltak változást, de H. pylori negatívak, 6. és 9. hónapban követik, és újrastádiumba helyezik. A betegeket 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 60-96 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Bath, England, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TA
    - University Birmingham N.H.S. Trust
  - Hampstead, London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Egyesült Királyság, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Egyesült Királyság, NW3 2PF
    - Royal Free Hospital School of Medicine
  - London, England, Egyesült Királyság, W12 ONN
    - Hammersmith Hospital
  - Merseyside, England, Egyesült Királyság, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
    - Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, korábban nem kezelt, alacsony fokozatú gyomor limfóma Klinikai I. és II1. stádium Nincs ömlesztett betegség Nincs magas fokú komponens (5. és 4. fokozat, ha a monoklonitás igazolt, megengedett) H. pylori fertőzés dokumentált jelenléte/hiánya Mérhető és/vagy értékelhető betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: WHO 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs megadva Egyéb: Nem terhes vagy szoptató A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha : Legalább 1 éves remisszió Alacsony kockázat vagy kiújulás Nincs korábbi gyomorrák nem rosszindulatú betegség, nem rossz egészségügyi kockázatot okoz Nincs allergia az omeprazolra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes hasi sugárkezelés Műtét: Nincs előzetes gyomorműtét, kivéve a perforált fekély egyszerű lezárását a fekély ékkivágásával vagy anélkül Egyéb: Nincs előzetesen gyomor limfóma kezelése Legalább 30 nap a kísérleti terápia óta Nincs más párhuzamos kísérleti terápia Legalább 30 nap a H. pylori elleni aktivitású antibiotikumok alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

University of Glasgow

Nyomozók

Tanulmányi szék: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi szék: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EORTC-20961
CRC-EORTC-20961
HOVON-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .