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Antibiotika-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Magen-Lymphom

29. Juni 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine klinische Phase-II-Studie zur Anti-Helicobacter-pylori-Behandlung bei endoskopisch diagnostiziertem niedriggradigem lokalisiertem Magen-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Antibiotika können das Wachstum von Helicobacter pylori stoppen, das mit einem Magenlymphom in Verbindung gebracht werden kann.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Magen-Lymphom, die zuvor nicht behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Rate der Eradikation von Helicobacter pylori mit Omeprazol, kolloidalem Wismutsubcitrat, Tetracyclin und Metronidazol bei Patienten mit niedriggradigem Magen-Lymphom. II. Bestimmen Sie die makroskopische/endoskopische und mikroskopische Heilungs-/Remissionsrate nach Eradikation von Helicobacter pylori in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie den natürlichen Verlauf des niedriggradigen Magen-Lymphoms nach der Eradikation von Helicobacter pylori.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten orales Omeprazol 2-mal täglich an den Tagen 1-10, orales Wismutsubcitrat und orales Tetracyclin 4-mal täglich an den Tagen 4-10 und orales Metronidazol 3-mal täglich an den Tagen 4-10. Die Patienten werden nach 8 Wochen bewertet. Patienten, die eine vollständige Remission erfahren und H. pylori-negativ sind, fahren mit der Nachsorge fort. Patienten mit vollständiger Remission oder unveränderter H.-pylori-Positivität setzen einen zweiten Therapiezyklus mit dem vorherigen Schema oder mit Omeprazol 2-mal täglich, Amoxicillin 4-mal täglich und Clarithromycin 3-mal täglich für 14 Tage fort. Patienten, die keine Veränderung feststellen, aber H. pylori-negativ sind, werden nach 6 und 9 Monaten nachbeobachtet und erneut inszeniert. Die Patienten werden nach 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 60-96 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes, niedriggradiges Magen-Lymphom Klinisches Stadium I und II1 Keine massive Erkrankung Keine hochgradige Komponente (Grad 5 und 4, wenn Monoklonalität nachgewiesen, zulässig) Dokumentierte Anwesenheit/Fehlen einer H.-pylori-Infektion Messbar und/oder auswertbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Renal: Nicht angegeben Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend : Mindestens 1 Jahr Remission. Geringes Risiko oder Rezidiv. Keine frühere maligne Magenerkrankung. Keine nicht-maligne Erkrankung, die ein geringes medizinisches Risiko verursacht. Keine Allergie gegen Omeprazol

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens Operation: Keine vorherige Magenoperation, außer einfacher Verschluss eines perforierten Ulkus mit oder ohne Keilexzision des Ulkus Sonstiges: Keine vorherige Therapie des Magenlymphoms Mindestens 30 Tage seit experimenteller Therapie Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie Mindestens 30 Tage seit Antibiotika mit Aktivität gegen H. pylori

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studienstuhl: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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