Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie při léčbě pacientů s nízkým stupněm žaludečního lymfomu

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze II klinické studie léčby anti-Helicobacter pylori u endoskopicky diagnostikovaného lokalizovaného lymfomu žaludku nízkého stupně

Odůvodnění: Antibiotika mohou zastavit růst Helicobacter pylori, který může být spojen s lymfomem žaludku.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost antibiotické terapie při léčbě pacientů s nízkým stupněm žaludečního lymfomu, který nebyl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit rychlost eradikace Helicobacter pylori pomocí omeprazolu, koloidního subcitrátu bismutu, tetracyklinu a metronidazolu u pacientů s nízkým stupněm žaludečního lymfomu. II. Určete makroskopickou/endoskopickou a mikroskopickou míru hojení/remise po eradikaci Helicobacter pylori u této populace pacientů. III. Určete přirozenou historii nízkého stupně žaludečního lymfomu po eradikaci Helicobacter pylori.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně omeprazol dvakrát denně ve dnech 1-10, perorálně subcitrát bismutu a perorálně tetracyklin qid ve dnech 4-10 a perorální metronidazol třikrát denně ve dnech 4-10. Pacienti jsou hodnoceni po 8 týdnech. Pacienti, u kterých dojde k úplné remisi a jsou negativní na H. pylori, pokračují ve sledování. Pacienti s kompletní remisí nebo žádnou změnou, ale pozitivní na H. pylori, pokračují ve druhém cyklu terapie podle předchozího schématu nebo s omeprazolem dvakrát denně, amoxicilinem qid a clarithromycinem tid po dobu 14 dnů. Pacienti, kteří nepociťují žádnou změnu, ale jsou negativní na H. pylori, jsou sledováni v 6. a 9. měsíci a jsou znovu léčeni. Pacienti jsou sledováni po 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno přibližně 60-96 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Spojené království, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Spojené království, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný, dříve neléčený lymfom žaludku nízkého stupně Klinické stadium I a II1 Žádné objemné onemocnění Žádná složka vysokého stupně (stupeň 5 a 4, je-li prokázána monoklonalita, povolena) Dokumentovaná přítomnost/nepřítomnost infekce H. pylori Měřitelné a/nebo hodnotitelná nemoc

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné předchozí nebo souběžné malignity, pokud : Alespoň 1 rok remise Nízké riziko nebo recidiva Žádná předchozí žaludeční malignita Žádné nezhoubné onemocnění způsobující špatné zdravotní riziko Žádná alergie na omeprazol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie břicha Operace: Bez předchozí operace žaludku kromě jednoduchého uzavření perforovaného vředu s klínovou excizí vředu nebo bez něj Jiné: Bez předchozí terapie lymfomu žaludku Minimálně 30 dní od experimentální terapie Žádná jiná souběžná experimentální terapie Minimálně 30 dní od antibiotik s aktivitou proti H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tetracyklin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit