Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия в лечении пациентов с лимфомой желудка низкой степени злокачественности

29 июня 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Фаза II клинических испытаний антихеликобактерной терапии при эндоскопически диагностированной локализованной лимфоме желудка низкой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Антибиотики могут остановить рост Helicobacter pylori, который может быть связан с лимфомой желудка.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности антибактериальной терапии при лечении пациентов с лимфомой желудка низкой степени злокачественности, которые ранее не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить скорость эрадикации Helicobacter pylori с помощью омепразола, коллоидного субцитрата висмута, тетрациклина и метронидазола у пациентов с лимфомой желудка низкой степени злокачественности. II. Определите макроскопическую/эндоскопическую и микроскопическую скорость заживления/ремиссии после эрадикации Helicobacter pylori в этой популяции пациентов. III. Определите естественное течение лимфомы желудка низкой степени злокачественности после эрадикации Helicobacter pylori.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают пероральный омепразол 2 раза в сутки с 1 по 10 день, пероральный субцитрат висмута и пероральный тетрациклин четыре раза в день с 4 по 10 день и пероральный метронидазол три раза в день с 4 по 10 день. Пациентов оценивают через 8 недель. Пациенты с полной ремиссией и отсутствием H. pylori продолжают наблюдаться. Пациенты с полной ремиссией или отсутствием изменений, но с положительным результатом на H. pylori, переходят на второй курс терапии по предыдущей схеме или с омепразолом 2 раза в сутки, амоксициллином 4 раза в сутки и кларитромицином 3 раза в сутки в течение 14 дней. Пациентов, у которых не было никаких изменений, но они были отрицательными по H. pylori, наблюдали через 6 и 9 месяцев и повторно определяли. Пациентов наблюдают через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 60-96 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- England
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TA
    - University Birmingham N.H.S. Trust
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - St. James'S Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Соединенное Королевство, NW3 2PF
    - Royal Free Hospital School of Medicine
  - London, England, Соединенное Королевство, W12 ONN
    - Hammersmith Hospital
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, ранее не леченная лимфома желудка низкой степени злокачественности Клиническая стадия I и II1 Нет массивного заболевания Нет компонента высокой степени злокачественности (степень 5 и 4, если доказана моноклональность, допускается) Документально подтвержденное наличие/отсутствие инфекции H. pylori Поддается измерению и/или поддающееся оценке заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Статус: ВОЗ 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. : Ремиссия не менее 1 года Низкий риск или рецидив Отсутствие злокачественных новообразований желудка в анамнезе Отсутствие незлокачественных заболеваний, вызывающих низкий медицинский риск Отсутствие аллергии на омепразол

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии брюшной полости Операция: без предшествующей операции на желудке, за исключением простого закрытия прободной язвы с клиновидным иссечением язвы или без нее Другое: без предшествующей терапия лимфомы желудка Не менее 30 дней после экспериментальной терапии Никакой другой одновременной экспериментальной терапии Не менее 30 дней после антибиотиков с активностью против H. pylori

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

University of Glasgow

Следователи

Учебный стул: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Учебный стул: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-20961
CRC-EORTC-20961
HOVON-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .