Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia w leczeniu pacjentów z chłoniakiem żołądka o niskim stopniu złośliwości

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie kliniczne fazy II dotyczące leczenia przeciw Helicobacter Pylori rozpoznanego endoskopowo chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Antybiotyki mogą hamować wzrost Helicobacter pylori, który może być związany z chłoniakiem żołądka.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności antybiotykoterapii w leczeniu nieleczonych wcześniej pacjentów z chłoniakiem żołądka o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie szybkości eradykacji Helicobacter pylori za pomocą omeprazolu, koloidalnego cytrynianu bizmutu, tetracykliny i metronidazolu u pacjentów z chłoniakiem żołądka o niskim stopniu złośliwości. II. Określ makroskopowy/endoskopowy i mikroskopowy wskaźnik gojenia/remisji po eradykacji Helicobacter pylori w tej populacji pacjentów. III. Określ historię naturalną chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości po eradykacji Helicobacter pylori.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują doustnie omeprazol dwa razy na dobę w dniach 1-10, doustny cytrynian bizmutu i doustną tetracyklinę cztery razy na dobę w dniach 4-10 oraz doustny metronidazol trzy razy na dobę w dniach 4-10. Pacjenci są oceniani po 8 tygodniach. Pacjenci, u których doszło do całkowitej remisji i są H. pylori-ujemni, przystępują do kontroli. Pacjenci z całkowitą remisją lub bez zmian, ale z dodatnim wynikiem H. pylori, przystępują do drugiego cyklu leczenia według poprzedniego schematu lub omeprazolu 2 razy na dobę, amoksycyliny 4 razy na dobę i klarytromycyny 3 razy na dobę przez 14 dni. Pacjenci, którzy nie doświadczają żadnych zmian, ale są H. pylori ujemni, są obserwowani po 6 i 9 miesiącach i ponownie oceniani. Pacjentów obserwuje się po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 60-96 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony chłoniak żołądka o niskim stopniu złośliwości Stopień kliniczny I i II1 Bez masywnej choroby Brak składnika wysokiego stopnia (stopień 5 i 4, jeśli potwierdzono monoklonalność, dozwolony) Udokumentowana obecność/brak zakażenia H. pylori Mierzalne i/lub choroba podlegająca ocenie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży lub laktacji Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, chyba że : Co najmniej 1 rok remisji Niskie ryzyko lub nawrót Brak wcześniejszego raka żołądka Brak niezłośliwych chorób powodujących niskie ryzyko medyczne Brak alergii na omeprazol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej Operacja: Brak wcześniejszej operacji żołądka, z wyjątkiem prostego zamknięcia perforowanego wrzodu z klinowym wycięciem owrzodzenia lub bez niego Inne: Nie wcześniej leczenie chłoniaka żołądka Co najmniej 30 dni od terapii eksperymentalnej Brak równoczesnej terapii eksperymentalnej Co najmniej 30 dni od antybiotyków o aktywności przeciwko H. pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Krzesło do nauki: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na chlorowodorek tetracykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj