Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticatherapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig maaglymfoom

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een klinische fase II-studie van anti-Helicobacter pylori-behandeling bij endoscopisch gediagnosticeerd laaggradig gelokaliseerd maaglymfoom

RATIONALE: Antibiotica kunnen de groei van Helicobacter pylori stoppen, wat in verband kan worden gebracht met maaglymfoom.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van antibiotische therapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met laaggradig maaglymfoom dat niet eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de snelheid van uitroeiing van Helicobacter pylori met behulp van omeprazol, colloïdaal bismutsubcitraat, tetracycline en metronidazol bij patiënten met laaggradig maaglymfoom. II. Bepaal het macroscopische/endoscopische en microscopische genezings-/remissiepercentage na uitroeiing van Helicobacter pylori in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de natuurlijke geschiedenis van laaggradig maaglymfoom na uitroeiing van Helicobacter pylori.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten krijgen oraal omeprazol tweemaal daags op dag 1-10, oraal bismutsubcitraat en oraal tetracycline eenmaal daags op dag 4-10, en oraal metronidazol driemaal daags op dag 4-10. Patiënten worden na 8 weken geëvalueerd. Patiënten die volledige remissie ervaren en H. pylori-negatief zijn, gaan verder met de follow-up. Patiënten met volledige remissie of geen verandering maar die H. pylori-positief zijn, gaan door met een tweede behandelingskuur met het vorige schema of met omeprazol tweemaal daags, amoxicilline eenmaal daags en claritromycine driemaal daags gedurende 14 dagen. Patiënten die geen verandering ervaren maar H. pylori-negatief zijn, worden na 6 en 9 maanden gevolgd en opnieuw ingesteld. Patiënten worden gevolgd op 6, 9, 12, 18 en 24 maanden, daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 60-96 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TA
    - University Birmingham N.H.S. Trust
  - Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W1N 8AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
    - Royal Free Hospital School of Medicine
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
    - Hammersmith Hospital
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LJ
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, niet eerder behandeld, laaggradig maaglymfoom Klinisch stadium I en II1 Geen omvangrijke ziekte Geen hoogwaardige component (graad 5 en 4, indien monoklonaliteit bewezen, toegestaan) Gedocumenteerde aanwezigheid/afwezigheid van H. pylori-infectie Meetbaar en/of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of lacterend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten tenzij : Minstens 1 jaar remissie Laag risico of recidief Geen eerdere maligniteit van de maag Geen niet-kwaadaardige ziekte die een laag medisch risico veroorzaakt Geen allergie voor omeprazol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van de buik Chirurgie: Geen voorafgaande maagoperatie behalve eenvoudige sluiting van geperforeerd ulcus met of zonder wigvormige excisie van het ulcus Overig: Geen voorafgaande therapie voor maaglymfoom Minstens 30 dagen sinds experimentele therapie Geen andere gelijktijdige experimentele therapie Minstens 30 dagen sinds antibiotica met activiteit tegen H. pylori

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

Studie stoel: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie stoel: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-20961
CRC-EORTC-20961
HOVON-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .