Terapia Antibiótica no Tratamento de Pacientes com Linfoma Gástrico de Baixo Grau
Um ensaio clínico de fase II do tratamento anti-Helicobacter Pylori em linfoma gástrico localizado de baixo grau diagnosticado endoscopicamente
JUSTIFICAÇÃO: Os antibióticos podem interromper o crescimento de Helicobacter pylori, que pode estar associado ao linfoma gástrico.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da antibioticoterapia no tratamento de pacientes com linfoma gástrico de baixo grau que não foi tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de erradicação de Helicobacter pylori usando omeprazol, subcitrato de bismuto coloidal, tetraciclina e metronidazol em pacientes com linfoma gástrico de baixo grau. II. Determine a taxa de cura/remissão macroscópica/endoscópica e microscópica após a erradicação do Helicobacter pylori nesta população de pacientes. III. Determinar a história natural do linfoma gástrico de baixo grau após a erradicação do Helicobacter pylori.
ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes recebem omeprazol oral bid nos dias 1-10, subcitrato de bismuto oral e tetraciclina oral qid nos dias 4-10, e metronidazol oral tid nos dias 4-10. Os pacientes são avaliados em 8 semanas. Os pacientes que apresentam remissão completa e são H. pylori negativos procedem ao acompanhamento. Pacientes com remissão completa ou nenhuma alteração, mas que são positivos para H. pylori, procedem a um segundo curso de terapia com o esquema anterior ou com omeprazol duas vezes ao dia, amoxicilina qid e claritromicina três vezes por dia por 14 dias. Os pacientes que não apresentam nenhuma alteração, mas são H. pylori negativos, são acompanhados em 6 e 9 meses e reclassificados. Os pacientes são acompanhados aos 6, 9, 12, 18 e 24 meses e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 60-96 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TA
- University Birmingham N.H.S. Trust
-
Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
-
London, England, Reino Unido, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
-
London, England, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free Hospital School of Medicine
-
London, England, Reino Unido, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma gástrico de baixo grau, previamente não tratado, histologicamente comprovado Estágio clínico I e II1 Sem doença volumosa Sem componente de alto grau (grau 5 e 4, se monoclonalidade comprovada, permitida) Presença/ausência documentada de infecção por H. pylori Mensurável e/ou doença avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou lactante Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem malignidades prévias ou concomitantes, a menos que : Pelo menos 1 ano de remissão Baixo risco ou recorrência Sem malignidade gástrica prévia Sem doença não maligna causando baixo risco médico Sem alergia ao omeprazol
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia no abdome Cirurgia: Sem cirurgia gástrica anterior, exceto fechamento simples de úlcera perfurada com ou sem excisão em cunha da úlcera Outro: Sem cirurgia prévia terapia para linfoma gástrico Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental Nenhuma outra terapia experimental concomitante Pelo menos 30 dias desde antibióticos com atividade contra H. pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cadeira de estudo: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-20961
- CRC-EORTC-20961
- HOVON-33
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .