Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk terapi ved behandling av pasienter med lavgradig gastrisk lymfom

29. juni 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase II klinisk studie av anti-helicobacter pylori behandling ved endoskopisk diagnostisert lavgradig lokalisert gastrisk lymfom

RASIONAL: Antibiotika kan stoppe veksten av Helicobacter pylori som kan være assosiert med gastrisk lymfom.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av antibiotikabehandling ved behandling av pasienter med lavgradig gastrisk lymfom som ikke har vært behandlet tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem graden av utryddelse av Helicobacter pylori ved å bruke omeprazol, kolloidalt vismutsubcitrat, tetracyklin og metronidazol hos pasienter med lavgradig gastrisk lymfom. II. Bestem den makroskopiske/endoskopiske og mikroskopiske helings-/remisjonshastigheten etter utryddelse av Helicobacter pylori i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem den naturlige historien til lavgradig gastrisk lymfom etter utryddelse av Helicobacter pylori.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter får oral omeprazol to ganger på dag 1-10, oral vismutsubcitrat og oral tetracyklin qid på dag 4-10, og oral metronidazol tid på dag 4-10. Pasientene blir evaluert etter 8 uker. Pasienter som opplever fullstendig remisjon og er H. pylori-negative fortsetter med oppfølging. Pasienter med fullstendig remisjon eller ingen endring, men som er H. pylori-positive, fortsetter til en annen behandlingskur med forrige skjema eller med omeprazol to ganger, amoxicillin qid og klaritromycin tid i 14 dager. Pasienter som ikke opplever noen forandring, men som er H. pylori-negative, følges etter 6 og 9 måneder og settes på nytt. Pasientene følges etter 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 60-96 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London, England, Storbritannia, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London, England, Storbritannia, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London, England, Storbritannia, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, tidligere ubehandlet, lavgradig gastrisk lymfom Klinisk stadium I og II1 Ingen voluminøs sykdom Ingen høygradig komponent (grad 5 og 4, hvis monoklonalitet påvist, tillatt) Dokumentert tilstedeværelse/fravær av H. pylori-infeksjon Målbar og/eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen tidligere eller samtidige maligniteter med mindre : Minst 1 års remisjon Lav risiko eller residiv Ingen tidligere malignitet i magen Ingen ikke-malign sykdom som forårsaker dårlig medisinsk risiko Ingen allergi mot omeprazol

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling av magen Kirurgi: Ingen tidligere gastrisk kirurgi bortsett fra enkel lukking av perforert sår med eller uten kileeksisjon av såret Annet: Ingen tidligere behandling for gastrisk lymfom Minst 30 dager siden eksperimentell behandling Ingen annen samtidig eksperimentell behandling Minst 30 dager siden antibiotika med aktivitet mot H. pylori

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Etterforskere

  • Studiestol: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studiestol: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere