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転移性前立腺癌患者の治療におけるミトキサントロンと G-CSF

2013年12月3日 更新者：Hope Cancer Institute, Inc.

転移性ホルモン不応性前立腺癌の治療のための毎週のミトキサントロン化学療法と G-CSF を使用した第 I/II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と G-CSF を併用すると、腫瘍細胞が化学療法薬に対してより敏感になり、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺癌患者の治療におけるミトキサントロンと G-CSF の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性ホルモン不応性前立腺癌患者におけるミトキサントロンの有効性を研究する。 Ⅱ． この患者集団におけるミトキサントロンの副作用を評価します。 III. フィルグラスチム (顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF) 治療が慢性骨髄抑制を克服し、この患者集団における用量集約的なミトキサントロン化学療法レジメンを促進できるかどうかを判断します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1 日目に週 1 回、ミトキサントロンの 30 分間の静脈内注入を受けます。 毎週 2 ～ 6 日目に、患者はフィルグラスチム (顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF) を皮下投与されます。 治療に反応し、疾患の進行を示さない患者の治療は継続されます。 G-CSFサポートによるミトキサントロンの最大耐用量(MTD)が決定されるまで、用量漸増を続ける。 MTD は、2 人以上の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定された後、追加の 20 ～ 40 人の患者がこの用量レベルで登録され、この治療に対する反応が調べられます。

予想される患者数: このプロトコルのフェーズ I 部分では、約 12 ～ 24 人の患者が発生します。 この研究のフェーズ II 部分では、さらに 20 ～ 40 人の患者が発生する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺のホルモン不応性腺癌 転移性疾患が必要

患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 余命: 12 週間以上 造血: 絶対顆粒球数が 1500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 SGOT が未満正常の 2 倍 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満 心血管: 十分な心機能が必要です (LVEF が少なくとも 40%) その他: 完全に切除された皮膚病変を除いて他の悪性腫瘍はありません 大腸菌由来製品に対する過敏症の既往歴はありません

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 LHRHアゴニストおよび/またはフルタミドから少なくとも1か月 放射線療法: 同時放射線療法なし 広範な放射線療法の前歴なし (全骨盤照射など) 手術: なし指定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hope Cancer Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2001年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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