Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitoxantron en G-CSF bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Hope Cancer Institute, Inc.

Een fase I/II-onderzoek met wekelijkse chemotherapie met mitoxantron en G-CSF voor de behandeling van uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met G-CSF kan tumorcellen gevoeliger maken voor het chemotherapiemedicijn en kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van mitoxantron plus G-CSF te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Studie van de effectiviteit van mitoxantron bij patiënten met gemetastaseerde hormoonongevoelige prostaatkanker. II. Beoordeel de bijwerkingen van mitoxantron in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal of behandeling met filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor; G-CSF) chronische beenmergsuppressie kan verhelpen en een dosisintensieve chemotherapie met mitoxantron bij deze patiëntenpopulatie kan vergemakkelijken.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per week op dag 1 een 30 minuten durende intraveneuze infusie van mitoxantron. Op dag 2-6 van elke week krijgen patiënten subcutaan filgrastim (granulocyt-koloniestimulerende factor; G-CSF). De behandeling wordt voortgezet voor patiënten die op de therapie reageren en geen ziekteprogressie vertonen. Dosisescalatie gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van mitoxantron met G-CSF-ondersteuning is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Nadat de MTD is bepaald, worden nog eens 20-40 patiënten op dit dosisniveau ingeschreven om hun respons op deze therapie te onderzoeken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 12-24 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van dit protocol. Er kunnen nog eens 20-40 patiënten worden verzameld voor het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd hormoon refractair adenocarcinoom van de prostaat Gemetastaseerde ziekte vereist

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: langer dan 12 weken Hematopoëtisch: absoluut aantal granulocyten hoger dan 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: bilirubine minder dan 2,0 mg/dl SGOT minder dan 2 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Moet een adequate hartfunctie hebben (LVEF ten minste 40%) Overig: Geen andere maligniteit behalve huidlaesies die volledig zijn weggesneden Geen eerdere overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 1 maand sinds LHRH-agonist en/of flutamide Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Geen voorafgaande uitgebreide radiotherapie (zoals bestraling van het gehele bekken) Chirurgie: Niet opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren