Митоксантрон и Г-КСФ в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

ЗАДАЧИ: I. Изучить эффективность митоксантрона у больных метастатическим, гормонорезистентным раком предстательной железы. II. Оцените побочные эффекты митоксантрона у этой группы пациентов. III. Определите, может ли лечение филграстимом (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; Г-КСФ) преодолеть хроническую супрессию костного мозга и облегчить режим интенсивной химиотерапии митоксантроном в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают 30-минутную внутривенную инфузию митоксантрона один раз в неделю в 1-й день. Со 2-го по 6-й день каждой недели пациенты получают подкожно филграстим (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; Г-КСФ). Лечение продолжают для пациентов, которые реагируют на терапию и не проявляют прогрессирования заболевания. Повышение дозы продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) митоксантрона с поддержкой Г-КСФ. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 или более пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. После определения MTD дополнительно 20-40 пациентов регистрируют на этом уровне дозы для изучения их реакции на эту терапию.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 12-24 пациента будут набраны для фазы I этого протокола. Дополнительные 20-40 пациентов могут быть набраны для фазы II этого исследования.