- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003183
Mitoksantron i G-CSF w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty
Badanie fazy I/II z zastosowaniem cotygodniowej chemioterapii mitoksantronem i G-CSF w leczeniu opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z G-CSF może sprawić, że komórki nowotworowe będą bardziej wrażliwe na chemioterapię i może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności mitoksantronu i G-CSF w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Zbadanie skuteczności mitoksantronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, hormonoopornym. II. Oceń skutki uboczne mitoksantronu w tej populacji pacjentów. III. Ustalenie, czy leczenie filgrastymem (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) może przezwyciężyć przewlekłą supresję szpiku kostnego i ułatwić schemat chemioterapii mitoksantronem o dużej dawce w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują 30-minutowy wlew dożylny mitoksantronu raz w tygodniu pierwszego dnia. W dniach 2-6 każdego tygodnia pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF). Leczenie jest kontynuowane u pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie i nie wykazują progresji choroby. Eskalacja dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) mitoksantronu ze wsparciem G-CSF. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowych 20-40 pacjentów włącza się do tego poziomu dawki w celu zbadania ich odpowiedzi na tę terapię.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 12-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w fazie I części tego protokołu. Dodatkowych 20-40 pacjentów może zostać przydzielonych do części II fazy tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie hormonooporny gruczolakorak gruczołu krokowego Wymagana choroba z przerzutami
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL SGOT poniżej 2 razy normalne Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: musi mieć odpowiednią czynność serca (LVEF co najmniej 40%) Inne: brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem całkowicie usuniętych zmian skórnych Brak wcześniejszej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 miesiąc od podania agonisty LHRH i/lub flutamidu Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Brak wcześniejszej rozległej radioterapii (takiej jak napromienianie całej miednicy) Operacja: Nie określony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066007
- HCRN-006
- NCI-V98-1377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chlorowodorek mitoksantronu
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny