Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitoksantron i G-CSF w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hope Cancer Institute, Inc.

Badanie fazy I/II z zastosowaniem cotygodniowej chemioterapii mitoksantronem i G-CSF w leczeniu opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z G-CSF może sprawić, że komórki nowotworowe będą bardziej wrażliwe na chemioterapię i może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności mitoksantronu i G-CSF w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zbadanie skuteczności mitoksantronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, hormonoopornym. II. Oceń skutki uboczne mitoksantronu w tej populacji pacjentów. III. Ustalenie, czy leczenie filgrastymem (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF) może przezwyciężyć przewlekłą supresję szpiku kostnego i ułatwić schemat chemioterapii mitoksantronem o dużej dawce w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują 30-minutowy wlew dożylny mitoksantronu raz w tygodniu pierwszego dnia. W dniach 2-6 każdego tygodnia pacjenci otrzymują podskórnie filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; G-CSF). Leczenie jest kontynuowane u pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie i nie wykazują progresji choroby. Eskalacja dawki trwa do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) mitoksantronu ze wsparciem G-CSF. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowych 20-40 pacjentów włącza się do tego poziomu dawki w celu zbadania ich odpowiedzi na tę terapię.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 12-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w fazie I części tego protokołu. Dodatkowych 20-40 pacjentów może zostać przydzielonych do części II fazy tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie hormonooporny gruczolakorak gruczołu krokowego Wymagana choroba z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL SGOT poniżej 2 razy normalne Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: musi mieć odpowiednią czynność serca (LVEF co najmniej 40%) Inne: brak innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem całkowicie usuniętych zmian skórnych Brak wcześniejszej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 1 miesiąc od podania agonisty LHRH i/lub flutamidu Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Brak wcześniejszej rozległej radioterapii (takiej jak napromienianie całej miednicy) Operacja: Nie określony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj