Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitoxantron och G-CSF vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

3 december 2013 uppdaterad av: Hope Cancer Institute, Inc.

En fas I/II-studie med veckovis mitoxantronkemoterapi och G-CSF för behandling av metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med G-CSF kan göra tumörceller känsligare för kemoterapiläkemedlet och kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av mitoxantron plus G-CSF vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Studera effektiviteten av mitoxantron hos patienter med metastaserad, hormonrefraktär prostatacancer. II. Bedöm biverkningarna av mitoxantron i denna patientpopulation. III. Bestäm om behandling med filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor; G-CSF) kan övervinna kronisk benmärgssuppression och underlätta en dosintensiv kemoterapiregim med mitoxantron i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får en 30 minuters intravenös infusion av mitoxantron en gång i veckan på dag 1. Dag 2-6 i varje vecka får patienter subkutant filgrastim (granulocytkolonistimulerande faktor; G-CSF). Behandlingen fortsätter för patienter som svarar på behandlingen och inte uppvisar någon sjukdomsprogression. Dosökningen fortsätter tills den maximala tolererade dosen (MTD) av mitoxantron med G-CSF-stöd har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Efter att MTD har bestämts, skrivs ytterligare 20-40 patienter in på denna dosnivå för att undersöka deras svar på denna terapi.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 12-24 patienter kommer att samlas in för fas I-delen av detta protokoll. Ytterligare 20-40 patienter kan tillkomma för fas II-delen av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat hormonrefraktärt adenokarcinom i prostata Metastaserande sjukdom krävs

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: SWOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: Absolut granulocytantal större än 1500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 2SG0OTl. 2 gånger normal Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Måste ha adekvat hjärtfunktion (LVEF minst 40 %) Övrigt: Ingen annan malignitet förutom hudskador som är helt bortskurna. Ingen tidigare överkänslighet mot produkter härrörande från E. coli

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 1 månad sedan LHRH-agonist och/eller flutamid Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Ingen tidigare omfattande strålbehandling (såsom helbäckenbestrålning) Ej operation: specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Senast verifierad

1 april 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera