Mitoxantron und G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

ZIELE: I. Untersuchung der Wirksamkeit von Mitoxantron bei Patienten mit metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs. II. Bewerten Sie die Nebenwirkungen von Mitoxantron bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) die chronische Knochenmarksuppression überwinden und eine dosisintensive Mitoxantron-Chemotherapie bei dieser Patientenpopulation erleichtern kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten an Tag 1 einmal wöchentlich eine 30-minütige intravenöse Infusion von Mitoxantron. An den Tagen 2–6 jeder Woche erhalten die Patienten subkutan Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF). Die Behandlung wird für Patienten fortgesetzt, die auf die Therapie ansprechen und keine Krankheitsprogression zeigen. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Mitoxantron mit G-CSF-Unterstützung bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Nachdem die MTD bestimmt wurde, werden weitere 20–40 Patienten mit dieser Dosisstufe aufgenommen, um ihr Ansprechen auf diese Therapie zu untersuchen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 12–24 Patienten werden für den Phase-I-Teil dieses Protokolls angesetzt. Weitere 20–40 Patienten können für den Phase-II-Teil dieser Studie aufgenommen werden.