Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitoxantrone og G-CSF i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

3. desember 2013 oppdatert av: Hope Cancer Institute, Inc.

En fase I/II-studie med ukentlig mitoxantronkjemoterapi og G-CSF for behandling av metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av kjemoterapi med G-CSF kan gjøre tumorceller mer følsomme for kjemoterapimedisinen og kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av mitoksantron pluss G-CSF ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Undersøke effektiviteten av mitoksantron hos pasienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft. II. Vurder bivirkningene av mitoksantron i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem om filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) behandling kan overvinne kronisk benmargsundertrykkelse og lette et doseintensivt mitoksantronkjemoterapiregime i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får en 30 minutters intravenøs infusjon av mitoksantron én gang i uken på dag 1. På dag 2-6 i hver uke får pasientene subkutan filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF). Behandlingen fortsetter for pasienter som reagerer på terapi og ikke viser sykdomsprogresjon. Doseeskalering fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) av mitoksantron med G-CSF-støtte er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 eller flere pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Etter at MTD er bestemt, blir ytterligere 20-40 pasienter registrert på dette dosenivået for å undersøke deres respons på denne behandlingen.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 12-24 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne protokollen. Ytterligere 20-40 pasienter kan påløpe for fase II-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet hormon refraktært adenokarsinom i prostata Metastatisk sykdom er nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2SG0OTl. 2 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Må ha adekvat hjertefunksjon (LVEF minst 40 %) Annet: Ingen annen malignitet bortsett fra hudlesjoner som er fullstendig fjernet. Ingen tidligere overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 1 måned siden LHRH-agonist og/eller flutamid Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Ingen tidligere omfattende strålebehandling (som hel bekkenbestråling) Ikke kirurgi: spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere