전이성 전립선암 환자 치료에서 Mitoxantrone과 G-CSF
전이성 호르몬 불응성 전립선암 치료를 위해 매주 Mitoxantrone 화학요법과 G-CSF를 사용하는 I/II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 G-CSF를 병용하면 종양 세포가 화학 요법 약물에 더 민감해지고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 미톡산트론 + G-CSF의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성, 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 미톡산트론의 효과를 연구합니다. II. 이 환자 집단에서 mitoxantrone의 부작용을 평가하십시오. III. filgrastim(granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF) 치료가 이 환자 집단에서 만성 골수 억제를 극복하고 용량 집중적 mitoxantrone 화학 요법을 용이하게 할 수 있는지 여부를 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일째에 일주일에 한 번 mitoxantrone을 30분간 정맥 주사합니다. 매주 2-6일에 환자는 피하 필그라스팀(과립구 콜로니 자극 인자; G-CSF)을 받습니다. 치료에 반응하고 질병 진행이 없는 환자에 대한 치료는 계속됩니다. 용량 증량은 G-CSF 지원과 함께 미톡산트론의 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 진행됩니다. MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정된 후 추가로 20-40명의 환자가 이 용량 수준에 등록되어 이 요법에 대한 반응을 검사합니다.
예상되는 증가: 약 12-24명의 환자가 이 프로토콜의 1상 부분에 대해 누적될 것입니다. 추가로 20-40명의 환자가 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66102
- Bethany Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 필요한 전립선 전이성 질환의 조직학적으로 확인된 호르몬 불응성 선암종
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: 절대 과립구 수 1500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 SGOT 미만 정상 2배 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 심혈관: 적절한 심장 기능이 있어야 함(LVEF 40% 이상) 기타: 완전히 절제된 피부 병변을 제외한 다른 악성 종양 없음 대장균 유래 제품에 대한 이전 과민 반응 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 LHRH 작용제 및/또는 플루타미드 이후 최소 1개월 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 이전에 광범위한 방사선 요법 없음(예: 전체 골반 방사선 조사) 수술: 없음 지정된
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066007
- HCRN-006
- NCI-V98-1377
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