Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitoksantroni ja G-CSF hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hope Cancer Institute, Inc.

Vaiheen I/II koe, jossa käytettiin viikoittaista mitoksantronikemoterapiaa ja G-CSF:ää metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen G-CSF:n kanssa voi tehdä kasvainsoluista herkempiä kemoterapialääkkeelle ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus mitoksantronin ja G-CSF:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Tutkia mitoksantronin tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen, hormoniresistentti eturauhassyöpä. II. Arvioi mitoksantronin sivuvaikutukset tässä potilasryhmässä. III. Selvitä, voiko filgrastiimi (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) -hoito voittaa kroonisen luuytimen suppression ja helpottaako annosintensiivistä mitoksantronin kemoterapia-ohjelmaa tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat 30 minuutin mittaisen suonensisäisen mitoksantroni-infuusion kerran viikossa ensimmäisenä päivänä. Jokaisen viikon päivinä 2–6 potilaat saavat subkutaanista filgrastiimia (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF). Hoito jatkuu potilaille, jotka reagoivat hoitoon ja joilla ei ole sairauden etenemistä. Annosta nostetaan, kunnes mitoksantronin suurin siedetty annos (MTD) G-CSF-tuen kanssa on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 20-40 potilasta otetaan lisää tällä annostasolla tutkimaan vastetta tähän hoitoon.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 12-24 potilasta kertyy tämän protokollan vaiheen I osasta. Tämän tutkimuksen vaiheen II osaan voidaan kerätä lisää 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu hormoniresistentti eturauhasen adenokarsinooma Tarvitaan metastaattista sairautta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dL SGOT 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Sydämen on oltava riittävä (LVEF vähintään 40 %) Muu: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihovaurioita, jotka on leikattu kokonaan pois Ei aikaisempaa yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 1 kuukausi LHRH-agonistin ja/tai flutamidin käytöstä Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa (kuten koko lantion sädehoitoa) Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Cancer Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa