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Mitoxantrone e G-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

3 dicembre 2013 aggiornato da: Hope Cancer Institute, Inc.

Uno studio di fase I/II che utilizza la chemioterapia settimanale con mitoxantrone e G-CSF per il trattamento del carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il G-CSF può rendere le cellule tumorali più sensibili al farmaco chemioterapico e può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di mitoxantrone più G-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Studiare l'efficacia del mitoxantrone nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico, refrattario agli ormoni. II. Valutare gli effetti collaterali del mitoxantrone in questa popolazione di pazienti. III. Determinare se il trattamento con filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF) può superare la soppressione cronica del midollo osseo e facilitare un regime chemioterapico con mitoxantrone ad alta dose in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di 30 minuti di mitoxantrone una volta alla settimana il giorno 1. Nei giorni 2-6 di ogni settimana, i pazienti ricevono filgrastim sottocutaneo (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF). Il trattamento continua per i pazienti che rispondono alla terapia e non presentano progressione della malattia. L'escalation della dose procede fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) di mitoxantrone con il supporto di G-CSF. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti manifestano tossicità dose-limitante. Dopo aver determinato l'MTD, vengono arruolati altri 20-40 pazienti a questo livello di dose per esaminare la loro risposta a questa terapia.

ACCUMULO PREVISTO: circa 12-24 pazienti verranno accumulati per la parte di fase I di questo protocollo. Altri 20-40 pazienti possono essere accumulati per la parte di fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della prostata refrattario agli ormoni confermato istologicamente Necessaria malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: conta assoluta dei granulociti superiore a 1500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL SGOT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: deve avere una funzione cardiaca adeguata (LVEF almeno 40%) Altro: nessun altro tumore maligno ad eccezione delle lesioni cutanee che sono state completamente asportate Nessuna precedente ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 1 mese dall'assunzione di agonisti LHRH e/o flutamide Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Nessuna precedente radioterapia estesa (come l'irradiazione dell'intera pelvi) Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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