Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantron og G-CSF til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer

3. december 2013 opdateret af: Hope Cancer Institute, Inc.

Et fase I/II-forsøg med ugentlig mitoxantron-kemoterapi og G-CSF til behandling af metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med G-CSF kan gøre tumorceller mere følsomme over for kemoterapilægemidlet og kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​mitoxantron plus G-CSF til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Undersøg effektiviteten af ​​mitoxantron hos patienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatacancer. II. Vurder bivirkningerne af mitoxantron i denne patientpopulation. III. Bestem, om behandling med filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) kan overvinde kronisk knoglemarvssuppression og lette et dosisintensivt mitoxantron-kemoterapiregime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får en 30 minutters intravenøs infusion af mitoxantron én gang om ugen på dag 1. På dag 2-6 i hver uge får patienterne subkutant filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF). Behandlingen fortsætter for patienter, der reagerer på behandlingen og ikke udviser nogen sygdomsprogression. Dosiseskalering fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af mitoxantron med G-CSF-støtte er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD er bestemt, indskrives yderligere 20-40 patienter på dette dosisniveau for at undersøge deres respons på denne terapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 12-24 patienter vil blive opsamlet for fase I-delen af ​​denne protokol. Yderligere 20-40 patienter kan optjenes til fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet hormon refraktært adenokarcinom i prostata Metastatisk sygdom påkrævet

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2SG0OTl. 2 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Skal have tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF mindst 40%) Andet: Ingen anden malignitet bortset fra hudlæsioner, der er blevet fuldstændig udskåret Ingen tidligere overfølsomhed over for E. coli-produkter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 1 måned siden LHRH-agonist og/eller flutamid Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Ingen forudgående omfattende strålebehandling (såsom bestråling af hele bækkenet) Kirurgi: specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (SKØN)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066007
  • HCRN-006
  • NCI-V98-1377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner