Mitoxantrona e G-CSF no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
Um estudo de fase I/II usando quimioterapia semanal com mitoxantrona e G-CSF para o tratamento de câncer de próstata metastático refratário a hormônios
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com G-CSF pode tornar as células tumorais mais sensíveis ao medicamento quimioterápico e pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I/II julgamento para estudar a eficácia da mitoxantrona mais G-CSF no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estudar a eficácia da mitoxantrona em pacientes com câncer de próstata metastático e refratário a hormônios. II. Avalie os efeitos colaterais da mitoxantrona nesta população de pacientes. III. Determinar se o tratamento com filgrastim (fator estimulante de colônias de granulócitos; G-CSF) pode superar a supressão crônica da medula óssea e facilitar um regime quimioterápico de dose intensiva de mitoxantrona nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem uma infusão intravenosa de 30 minutos de mitoxantrona uma vez por semana no dia 1. Nos dias 2-6 de cada semana, os pacientes recebem filgrastim subcutâneo (fator estimulador de colônias de granulócitos; G-CSF). O tratamento continua para pacientes que respondem à terapia e não apresentam progressão da doença. O escalonamento da dose prossegue até que a dose máxima tolerada (MTD) de mitoxantrona com suporte de G-CSF seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Depois que o MTD é determinado, mais 20-40 pacientes são inscritos neste nível de dose para examinar sua resposta a esta terapia.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 12-24 pacientes serão acumulados para a parte da fase I deste protocolo. Um adicional de 20 a 40 pacientes pode ser acumulado para a parte da fase II deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66102
- Bethany Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma refratário a hormônio confirmado histologicamente da próstata Doença metastática necessária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Superior a 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos superior a 1500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL SGOT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Deve ter função cardíaca adequada (FEVE de pelo menos 40%) Outros: Nenhuma outra malignidade, exceto lesões cutâneas que foram completamente extirpadas Sem hipersensibilidade anterior a produtos derivados de E. coli
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Consulte as características da doença Pelo menos 1 mês desde o agonista de LHRH e/ou flutamida Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Sem radioterapia extensa anterior (como irradiação pélvica total) Cirurgia: Não Especificadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066007
- HCRN-006
- NCI-V98-1377
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