米托蒽醌和 G-CSF 治疗转移性前列腺癌患者
使用每周米托蒽醌化疗和 G-CSF 治疗转移性激素难治性前列腺癌的 I/II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与 G-CSF 联合使用可能会使肿瘤细胞对化疗药物更敏感，并可能杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I/II 期试验研究米托蒽醌加 G-CSF 治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 研究米托蒽醌对转移性激素难治性前列腺癌患者的疗效。 二。 评估米托蒽醌在该患者人群中的副作用。 三、 确定非格司亭（粒细胞集落刺激因子；G-CSF）治疗是否可以克服慢性骨髓抑制并促进该患者群体的剂量密集型米托蒽醌化疗方案。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者在第 1 天每周接受一次 30 分钟的米托蒽醌静脉输注。 在每周的第 2-6 天，患者接受皮下注射非格司亭（粒细胞集落刺激因子；G-CSF）。 对治疗有反应且未表现出疾病进展的患者继续治疗。 继续剂量递增，直到确定具有 G-CSF 支持的米托蒽醌的最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 2 名或更多患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 在确定 MTD 后，另外 20-40 名患者被纳入该剂量水平，以检查他们对该疗法的反应。
预计应计：本协议的第一阶段部分将应计约 12-24 名患者。 本研究的 II 期部分可能会额外招募 20-40 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66102
- Bethany Medical Center
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Kansas City、Kansas、美国、66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的激素难治性前列腺腺癌 需要转移性疾病
患者特征： 年龄：未指定 性能状态：SWOG 0-2 预期寿命：大于 12 周 造血：绝对粒细胞计数大于 1500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 2.0 mg/dL SGOT 小于正常值的 2 倍 肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 心血管：必须具有足够的心脏功能（LVEF 至少 40%） 其他：除已完全切除的皮肤损伤外，无其他恶性肿瘤 既往对大肠杆菌衍生产品无过敏史
既往同步治疗：未指定 化疗：无既往化疗 内分泌治疗：参见疾病特征 LHRH 激动剂和/或氟他胺后至少 1 个月 放疗：无同步放疗 无既往广泛放疗（如全盆腔照射）指定的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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