炎症性ステージ IIIB または転移性ステージ IV 乳癌患者の治療における併用化学療法および末梢血幹細胞移植、その後のアルデスロイキンおよびサルグラモスチム

包含基準:

• -軟部組織および/または骨への転移を伴う炎症性（ステージIIIb）または応答性のステージIV乳癌の患者;反応性ステージ IV の疾患は、PR (測定可能な腫瘍量の 50% 以上の減少) または CR を達成した患者として定義されます。化学療法を受けずに手術または放射線療法を受けた後;骨疾患は、以​​前の病変の硬化が示され、新しい病変がない場合、反応性に分類されます。
• 患者は、ステージ IIIb またはステージ IV の疾患に対して、アドリアマイシンおよび/またはタキサンベースのレジメンを 4 ～ 7 サイクル受けている必要があります。 -局所再発（胸壁/腋窩リンパ節）患者は、RTまたは手術によってNEDになり、Cytoxan/Taxolの前にステージIV疾患の化学療法を受ける必要はありません
• 患者は、FHCRC プロトコル 506.03 に従って、Cytoxan 4 gm/m^2 x 1 およびタキソール 250 mg/m^2 x 1 を受け取りました。 サイトキサン/タキソールは、他のすべての化学療法が完了した後、移植前に投与する必要があります
• 幹細胞は、Cytoxan/Taxol による動員後、または FHCRC 承認のサイトカイン プロトコルからの動員後に収集されました。同系コレクションの場合、PBSC は FHCRC プロトコル 753 に従って G-CSF を使用して収集されました。患者には適切な数の末梢血幹細胞が保存されている (>= 2.5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg)
• 患者はインフォームド コンセントを与える能力を持っている必要があります。 -患者は、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している必要があります
• 肝機能: ビリルビン =< 2 mg%; SGOT または SGPT =< 2.5 x 施設の正常値
• 腎機能: クレアチニン =< 2.0 mg/dl またはクレアチニンクリアランス >= 50 mg/分
• 研究カレンダーに概説されているように、研究前のテストが実施されました
• 患者は、移植後に以下の基準を満たす場合、IL-2/GM-CSF 療法を開始します。
• 移植後30～100日で治療開始可能
• Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
• ANC > 1,000 cells/mm^3 および血小板 > 30,000/cells/mm^3 (輸血に依存しない) 治療開始前の少なくとも 5 日間
• 総ビリルビン =< 2.5 x 正常上限
• SGOT =< 2.5 x 通常の上限
• クレアチニン =< 2.0 mg/dl

除外基準:

• Karnofsky Performance Scoreが70未満の患者
• -左心室駆出率が50％未満の患者（CHFの症状、異常な心臓検査、またはアドリアマイシン療法の総投与量> 400 mg / m ^ 2の病歴がある患者では、LVEFを実施する必要があります）
• 患者は妊娠している
• -患者はヒト免疫不全ウイルスに対して血清反応陽性です
• 発作歴のある患者
• 大腸菌製剤に対する過敏症の患者
• 自己免疫疾患が進行している患者
• -臨床的に重要な肺疾患を有する患者、すなわち、拡散能力が予測の60％未満に修正された;肺に問題のある患者は、適切な肺の研究で評価されるべきであり、および/または相談する必要があります
• 中枢神経系病変（脳またはカルチノイド髄膜炎）の既往歴のある患者
• -移植を妨げる重大な活動性感染症のある患者
• -IV期の疾患に対して複数の以前の化学療法レジメン、または任意の段階の疾患に対して以前に移植を受けた患者
• PBSC 製品で CD34+ を選択した患者
• 以下の場合、患者は IL-2/GM-CSF 療法を受けません。
• 移植から 100 日以上経過している
• 移植後の疾患の進行を記録している
• アクティブな感染症がある
• -不整脈（治療が必要な）、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、またはLVEFの<45％への減少を含む、初期移植期間中の明らかな心臓合併症
• 現在、心膜液、胸水または腹水がある
• -最初の移植期間中に肺毒性が現れ、拡散能力が補正されている= <60％
• ステロイドを使用している
• 現在、BuMelTT によるグレード 3 の毒性があります
• 患者様が治療を希望されない場合