Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon etterfulgt av Aldesleukin og Sargramostim ved behandling av pasienter med inflammatorisk stadium IIIB eller metastatisk stadium IV brystkreft

16. juni 2017 oppdatert av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie for pasienter med inflammatorisk (stadium IIIB) og responsiv metastatisk stadium IV brystkreft ved bruk av Busulfan, Melphalan og Thiotepa etterfulgt av autolog eller syngen PBSC-redning og 12 uker med post-engraftment immunterapi med lavdose IL-2 og GM- CSF

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi og perifert blodstamcelletransplantasjon etterfulgt av aldesleukin og sargramostim fungerer i behandling av pasienter med inflammatorisk stadium IIIB eller metastatisk stadium IV brystkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som busulfan, melphalan og tiotepa, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. En perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi. Dette kan gjøre det mulig å gi mer kjemoterapi slik at flere tumorceller blir drept. Aldesleukin kan stimulere de hvite blodcellene til å drepe brystkreftceller. Å gi aldesleukin sammen med sargramostim kan drepe flere tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme den hendelsesfrie overlevelsen og overlevelsen til pasienter behandlet for inflammatorisk (stadium IIIb) og responsiv stadium IV brystkreft med BUMELTT og PBSC støtte og lavdose immunterapi med IL2 og GM-CSF.

SEKUNDÆRE MÅL:

II. For å bestemme toksisiteten til en kombinasjon av lavdose IL-2 og GM-CSF hos pasienter som følger HDC med BUMELTT- og PBSC-støtte.

OVERSIKT:

PREPARATIV REGIMEN: Pasienter får busulfan oralt (PO) en gang hver 6. time på dagene -8, -7 og -6; melphalan IV over 30 minutter på dag -5 og -4; og thiotepa IV over 2 timer på dag -3 og -2.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår autolog perifer blodstamcelleinfusjon på dag 0.

POST-TRANSPLANTTERAPI: Alle pasienter får tamoxifen citrate* PO én gang daglig, som begynner før behandling med aldesleukin (IL-2) og sargramostim (GM-CSF) og fortsetter i 5 år eller til tilbakefall (østrogenreseptor [ER]- eller progesteronreseptor [ PR]-positive pasienter) ELLER inntil fullført IL-2/GM-CSF-behandling (ER-negative eller PR-negative pasienter). Kvalifiserte pasienter får IL-2 subkutant (SC) daglig og GM-CSF SC 3 ganger ukentlig i 12 uker med start 30-100 dager etter transplantasjon. Pasienter kan få strålebehandling etter fullført IL-2/GM-CSF-behandling dersom ingen tidligere strålebehandling ble gitt før transplantasjon.

*Trinn IV-pasienter som ikke får IL-2/GM-CSF-behandling og som fikk tamoxifencitrat som en del av adjuvant terapi og som deretter mislyktes, får oral anastrozol én gang daglig i 5 år eller frem til progresjon i stedet for tamoxifen.

[*For postmenopausale pasienter vil valget og varigheten av hormonbehandling gitt i tillegg til eller et alternativ til tamoxifen-behandling være etter legens skjønn]

Pasientene følges opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Puget Sound Oncology Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk (stadium IIIb) eller responsiv stadium IV brystkreft med metastasering til bløtvev og/eller bein; responsiv stadium IV sykdom er definert som pasienter som oppnår en PR (>= 50 % reduksjon i målbar tumorbyrde) eller CR etter initial kjemoterapi for metastatisk sykdom eller pasienter med lokalt tilbakevendende sykdom (brystvegg/aksillære noder) som er gjort sykdomsfrie etter operasjon eller strålebehandling uten å ha fått kjemoterapi; beinsykdom kategoriseres som responsiv hvis det er påvist sklerose av tidligere lesjoner uten nye lesjoner
  • Pasienter bør ha fått 4-7 sykluser med et Adriamycin- og/eller taxanbasert regime for stadium IIIb eller stadium IV sykdom; lokalt tilbakevendende (brystvegg/aksillære noder) pasienter som er blitt NED ved RT eller kirurgi trenger ikke å motta kjemoterapi for stadium IV sykdom før Cytoxan/Taxol
  • Pasienten har mottatt Cytoxan 4 g/m^2 x 1 og Taxol 250 mg/m^2 x 1 i henhold til FHCRC-protokoll 506.03; Cytoxan/Taxol må gis etter at all annen kjemoterapi er fullført og før transplantasjon
  • Stamceller ble samlet etter mobilisering med Cytoxan/Taxol eller etter mobilisering fra en FHCRC-godkjent cytokinprotokoll; hvis syngen innsamling, ble PBSC-er samlet ved å bruke G-CSF i henhold til FHCRC-protokoll 753; Pasienten har et tilstrekkelig antall perifere blodstamceller lagret (>= 2,5 x 10^6 CD34+ celler/kg)
  • Pasienten må ha kapasitet til å gi informert samtykke; pasienten må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer
  • Leverfunksjon: Bilirubin =< 2 mg%; SGOT eller SGPT =< 2,5 x institusjonell normal
  • Nyrefunksjon: Kreatinin =< 2,0 mg/dl eller en kreatininclearance >= 50 mg/min.
  • Forstudietester er utført som beskrevet i studiekalenderen
  • Pasienter vil begynne IL-2/GM-CSF-behandling hvis de oppfyller følgende kriterier etter transplantasjon:
  • Kan starte behandlingen 30 til 100 dager etter transplantasjon
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60
  • ANC > 1 000 celler/mm^3 og blodplater > 30 000/celler/mm^3 (transfusjonsuavhengig) i minst 5 dager før behandlingsstart
  • Total bilirubin =< 2,5 x øvre normalgrense
  • SGOT =< 2,5 x øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Karnofsky Performance Score mindre enn 70
  • Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % (LVEF må utføres hos pasienter med symptomer på CHF, unormal hjerteundersøkelse eller historie med Adriamycin-behandling totaldose > 400 mg/m^2)
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er seropositiv for humant immunsviktvirus
  • Pasienter med en historie med anfall
  • Pasienter med overfølsomhet overfor E.coli-preparater
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom
  • Pasienter med klinisk signifikant lungesykdom, dvs. diffusjonskapasitet korrigert < 60 % av predikert; Pasienter med lungeproblemer bør evalueres med passende lungestudier og/eller konsultere
  • Pasienter med en historie med CNS-lesjon (hjerne- eller karsinoid meningitt)
  • Pasienter med betydelig aktiv infeksjon som utelukker transplantasjon
  • Pasienter som har hatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for stadium IV sykdom eller en tidligere transplantasjon for en hvilken som helst stadiumsykdom
  • Pasienter som har hatt CD34+ utvalg av sine PBSC-produkter
  • Pasienter vil ikke motta IL-2/GM-CSF-behandling hvis de:
  • Er > 100 dager fra transplantasjon
  • Har dokumentert sykdomsprogresjon etter transplantasjon
  • Har en aktiv infeksjon
  • Manifesterte hjertekomplikasjoner under den første transplantasjonsperioden, inkludert arytmier (som krevde terapi), kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt eller redusert LVEF til < 45 %
  • Har for tiden perikardvæske, pleurale effusjoner eller ascites
  • Manifestert lungetoksisitet under den første transplantasjonsperioden og har en diffusjonskapasitet korrigert =< 60 %
  • Er på steroider
  • Har for tiden en grad 3 toksisitet fra BuMelTT
  • Hvis pasienten ikke ønsker å motta terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: busulfan
Gis muntlig
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Legemiddel: tamoxifen sitrat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifen
  • TMX
Legemiddel: melfalan
Gitt IV
Andre navn:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Legemiddel: thiotepa
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Biologisk: aldesleukin
Gitt SC
Andre navn:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Biologisk: sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå autolog perifert blodstamcelleinfusjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Stråling: strålebehandling
Kan gjennomgå strålebehandling etter fullføring av IL-2/GM-CSF
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 11 år
Hendelsesfri overlevelse av pasienter behandlet for inflammatorisk (stadium IIIb) og responsiv stadium IV brystkreft med BUMELTT og PBSC støtte og lavdose immunterapi med IL2 og GM-CSF.
11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 11 år
Total overlevelse av pasienter behandlet for inflammatorisk (stadium IIIb) og responsiv stadium IV brystkreft med BUMELTT og PBSC støtte og lavdose immunterapi med IL2 og GM-CSF.
11 år
Antall deltakere med toksisitet av en kombinasjon av lavdose IL-2 og GM-CSF
Tidsramme: 16 uker
IL-2/GM-CSF-toksisitet vurdert ved bruk av NCI-toksisitetskriteriene. Toksisitet ble definert som enhver grad 2, 3, 4 eller 5 CNS (unntatt grad 0-3 malaise og fatigue) toksisitet; enhver grad 3, 4 eller 5 ikke-CNS eller ikke-hematologisk toksisitet (unntatt grad 0-3 bilirubin); eller hvilken som helst grad 4 eller 5 hematologisk toksisitet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leona A Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSOC 1605
  • NCI-2010-00728 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk brystkreft

Kliniske studier på busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere