Quimioterapia combinada y trasplante de células madre de sangre periférica seguido de aldesleukina y sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama inflamatorio en estadio IIIB o metastásico en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama inflamatorio (etapa IIIb) o con respuesta en etapa IV con metástasis en tejidos blandos y/o hueso; La enfermedad en estadio IV que responde se define como pacientes que logran una PR (>= 50% de reducción en la carga tumoral medible) o CR después de la quimioterapia inicial para la enfermedad metastásica o pacientes con enfermedad localmente recurrente (pared torácica/ganglios axilares) que quedan libres de enfermedad después de cirugía o radioterapia sin recibir quimioterapia; la enfermedad ósea se clasifica como receptiva si se demuestra esclerosis de lesiones previas sin lesiones nuevas
• Los pacientes deberían haber recibido de 4 a 7 ciclos de un régimen basado en adriamicina y/o taxano para la enfermedad en estadio IIIb o estadio IV; Los pacientes con recurrencia local (pared torácica/ganglios axilares) que presentan NED por RT o cirugía no necesitan recibir quimioterapia para la enfermedad en estadio IV antes de Cytoxan/Taxol
• El paciente ha recibido Cytoxan 4 g/m^2 x 1 y Taxol 250 mg/m^2 x 1 según el protocolo FHCRC 506.03; Cytoxan/Taxol debe administrarse después de completar el resto de la quimioterapia y antes del trasplante.
• Las células madre se recolectaron después de la movilización con Cytoxan/Taxol o después de la movilización de un protocolo de citoquinas aprobado por FHCRC; si la recolección es singénica, las PBSC se recolectaron usando G-CSF de acuerdo con el protocolo 753 de FHCRC; el paciente tiene un número adecuado de células madre de sangre periférica almacenadas (>= 2,5 x 10^6 células CD34+/kg)
• El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado; el paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas federales e institucionales
• Función hepática: Bilirrubina =< 2 mg%; SGOT o SGPT =< 2,5 x institucional normal
• Función renal: Creatinina =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >= 50 mg/min
• Las pruebas previas al estudio se han realizado como se describe en el calendario del estudio.
• Los pacientes comenzarán la terapia con IL-2/GM-CSF si cumplen los siguientes criterios después del trasplante:
• Puede comenzar la terapia de 30 a 100 días después del trasplante
• Estado funcional de Karnofsky > 60
• RAN > 1000 células/mm^3 y plaquetas > 30 000/células/mm^3 (independiente de transfusiones) durante al menos 5 días antes de comenzar la terapia
• Bilirrubina total =< 2,5 x límite superior de la normalidad
• SGOT =< 2,5 x límite superior de lo normal
• Creatinina =< 2,0 mg/dl

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior a 70
• Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 % (la FEVI debe realizarse en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, examen cardíaco anormal o antecedentes de terapia con adriamicina, dosis total > 400 mg/m^2)
• la paciente esta embarazada
• El paciente es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
• Pacientes con antecedentes de convulsiones.
• Pacientes con hipersensibilidad a los preparados de E.coli
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa
• Pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, es decir, capacidad de difusión corregida < 60 % de lo previsto; los pacientes con problemas pulmonares deben ser evaluados con estudios pulmonares apropiados y/o consultar
• Pacientes con antecedentes de lesión del SNC (cerebro o meningitis carcinoide)
• Pacientes con infección activa significativa que impide el trasplante
• Pacientes que hayan recibido más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad en estadio IV o un trasplante previo para cualquier estadio de la enfermedad
• Pacientes que han tenido selección CD34+ de sus productos de PBSC
• Los pacientes no recibirán terapia con IL-2/GM-CSF si:
• Son > 100 días desde el trasplante
• Haber documentado la progresión de la enfermedad después del trasplante.
• Tiene una infección activa
• Complicaciones cardíacas manifestadas durante el período inicial del trasplante, incluidas arritmias (que requirieron tratamiento), insuficiencia cardíaca congestiva, angina, infarto de miocardio o disminución de la FEVI a < 45 %
• Actualmente tiene derrames pericárdicos, derrames pleurales o ascitis
• Manifestaron toxicidad pulmonar durante el período inicial del trasplante y tienen una capacidad de difusión corregida =< 60%
• están en esteroides
• Actualmente tiene una toxicidad de grado 3 de BuMelTT
• Si el paciente no desea recibir la terapia