- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003199
Quimioterapia combinada y trasplante de células madre de sangre periférica seguido de aldesleukina y sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama inflamatorio en estadio IIIB o metastásico en estadio IV
Un ensayo de fase II para pacientes con cáncer de mama inflamatorio (etapa IIIB) y metastásico receptivo en etapa IV usando busulfán, melfalán y tiotepa seguidos de rescate autólogo o singénico de PBSC y 12 semanas de inmunoterapia posterior al injerto con dosis bajas de IL-2 y GM- LCR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama masculino
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo
- Cáncer de mama con receptor de progesterona negativo
- Cáncer de mama con receptor de progesterona positivo
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia de pacientes tratadas por cáncer de mama inflamatorio (etapa IIIb) y con respuesta en etapa IV con BUMELTT y apoyo de PBSC e inmunoterapia de dosis baja con IL2 y GM-CSF.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
II. Determinar la toxicidad de una combinación de dosis bajas de IL-2 y GM-CSF en pacientes después de HDC con BUMELTT y apoyo de PBSC.
DESCRIBIR:
RÉGIMEN PREPARATIVO: Los pacientes reciben busulfán por vía oral (PO) una vez cada 6 horas en los días -8, -7 y -6; melfalán IV durante 30 minutos los días -5 y -4; y tiotepa IV durante 2 horas en los días -3 y -2.
TRASPLANTE: Los pacientes se someten a una infusión autóloga de células madre de sangre periférica el día 0.
TERAPIA POST-TRASPLANTE: Todos los pacientes reciben citrato de tamoxifeno* PO una vez al día comenzando antes de la terapia con aldesleucina (IL-2) y sargramostim (GM-CSF) y continuando durante 5 años o hasta la recaída (receptor de estrógeno [ER]- o receptor de progesterona [ PR]-positivo) O hasta completar la terapia con IL-2/GM-CSF (pacientes ER-negativos o PR-negativos). Los pacientes elegibles reciben IL-2 por vía subcutánea (SC) diariamente y GM-CSF SC 3 veces a la semana durante 12 semanas comenzando 30-100 días después del trasplante. Los pacientes pueden recibir radioterapia después de completar el tratamiento con IL-2/GM-CSF si no se administró radioterapia antes del trasplante.
*Pacientes en etapa IV que no reciben terapia con IL-2/GM-CSF que recibieron citrato de tamoxifeno como parte de la terapia adyuvante y luego fracasaron, reciben anastrozol oral una vez al día durante 5 años o hasta la progresión en lugar de tamoxifeno.
[*Para pacientes posmenopáusicas, la elección y la duración de la terapia hormonal administrada además de la terapia con tamoxifeno o como alternativa a la misma quedarán a discreción del médico]
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio (etapa IIIb) o con respuesta en etapa IV con metástasis en tejidos blandos y/o hueso; La enfermedad en estadio IV que responde se define como pacientes que logran una PR (>= 50% de reducción en la carga tumoral medible) o CR después de la quimioterapia inicial para la enfermedad metastásica o pacientes con enfermedad localmente recurrente (pared torácica/ganglios axilares) que quedan libres de enfermedad después de cirugía o radioterapia sin recibir quimioterapia; la enfermedad ósea se clasifica como receptiva si se demuestra esclerosis de lesiones previas sin lesiones nuevas
- Los pacientes deberían haber recibido de 4 a 7 ciclos de un régimen basado en adriamicina y/o taxano para la enfermedad en estadio IIIb o estadio IV; Los pacientes con recurrencia local (pared torácica/ganglios axilares) que presentan NED por RT o cirugía no necesitan recibir quimioterapia para la enfermedad en estadio IV antes de Cytoxan/Taxol
- El paciente ha recibido Cytoxan 4 g/m^2 x 1 y Taxol 250 mg/m^2 x 1 según el protocolo FHCRC 506.03; Cytoxan/Taxol debe administrarse después de completar el resto de la quimioterapia y antes del trasplante.
- Las células madre se recolectaron después de la movilización con Cytoxan/Taxol o después de la movilización de un protocolo de citoquinas aprobado por FHCRC; si la recolección es singénica, las PBSC se recolectaron usando G-CSF de acuerdo con el protocolo 753 de FHCRC; el paciente tiene un número adecuado de células madre de sangre periférica almacenadas (>= 2,5 x 10^6 células CD34+/kg)
- El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado; el paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas federales e institucionales
- Función hepática: Bilirrubina =< 2 mg%; SGOT o SGPT =< 2,5 x institucional normal
- Función renal: Creatinina =< 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >= 50 mg/min
- Las pruebas previas al estudio se han realizado como se describe en el calendario del estudio.
- Los pacientes comenzarán la terapia con IL-2/GM-CSF si cumplen los siguientes criterios después del trasplante:
- Puede comenzar la terapia de 30 a 100 días después del trasplante
- Estado funcional de Karnofsky > 60
- RAN > 1000 células/mm^3 y plaquetas > 30 000/células/mm^3 (independiente de transfusiones) durante al menos 5 días antes de comenzar la terapia
- Bilirrubina total =< 2,5 x límite superior de la normalidad
- SGOT =< 2,5 x límite superior de lo normal
- Creatinina =< 2,0 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una puntuación de rendimiento de Karnofsky inferior a 70
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 % (la FEVI debe realizarse en pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, examen cardíaco anormal o antecedentes de terapia con adriamicina, dosis total > 400 mg/m^2)
- la paciente esta embarazada
- El paciente es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Pacientes con hipersensibilidad a los preparados de E.coli
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa
- Pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, es decir, capacidad de difusión corregida < 60 % de lo previsto; los pacientes con problemas pulmonares deben ser evaluados con estudios pulmonares apropiados y/o consultar
- Pacientes con antecedentes de lesión del SNC (cerebro o meningitis carcinoide)
- Pacientes con infección activa significativa que impide el trasplante
- Pacientes que hayan recibido más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad en estadio IV o un trasplante previo para cualquier estadio de la enfermedad
- Pacientes que han tenido selección CD34+ de sus productos de PBSC
- Los pacientes no recibirán terapia con IL-2/GM-CSF si:
- Son > 100 días desde el trasplante
- Haber documentado la progresión de la enfermedad después del trasplante.
- Tiene una infección activa
- Complicaciones cardíacas manifestadas durante el período inicial del trasplante, incluidas arritmias (que requirieron tratamiento), insuficiencia cardíaca congestiva, angina, infarto de miocardio o disminución de la FEVI a < 45 %
- Actualmente tiene derrames pericárdicos, derrames pleurales o ascitis
- Manifestaron toxicidad pulmonar durante el período inicial del trasplante y tienen una capacidad de difusión corregida =< 60%
- están en esteroides
- Actualmente tiene una toxicidad de grado 3 de BuMelTT
- Si el paciente no desea recibir la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo yo
Ver descripción detallada.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Someterse a una infusión autóloga de células madre de sangre periférica
Otros nombres:
Puede someterse a radioterapia después de completar IL-2/GM-CSF
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 11 años
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Supervivencia libre de eventos de pacientes tratadas por cáncer de mama inflamatorio (etapa IIIb) y etapa IV sensible con BUMELTT y apoyo de PBSC e inmunoterapia de dosis baja con IL2 y GM-CSF.
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11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 11 años
|
Supervivencia general de pacientes tratadas por cáncer de mama inflamatorio (etapa IIIb) y etapa IV sensible con BUMELTT y apoyo de PBSC e inmunoterapia de dosis baja con IL2 y GM-CSF.
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11 años
|
Número de participantes con toxicidad de una combinación de dosis bajas de IL-2 y GM-CSF
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Toxicidad de IL-2/GM-CSF evaluada utilizando los criterios de toxicidad del NCI.
La toxicidad se definió como cualquier toxicidad del SNC de grado 2, 3, 4 o 5 (excepto malestar y fatiga de grado 0-3); cualquier toxicidad no hematológica o no relacionada con el SNC de grado 3, 4 o 5 (excepto bilirrubina de grado 0-3); o cualquier toxicidad hematológica de grado 4 o 5.
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leona A Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias inflamatorias de mama
- Neoplasias Mamarias Masculinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Aldesleukin
- Melfalán
- Tamoxifeno
- Tiotepa
- Busulfán
- Sargramostim
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- PSOC 1605
- NCI-2010-00728 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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