Kombinált kemoterápia és perifériás vér őssejt-átültetés, majd Aldesleukin és Sargramostim gyulladásos IIIB vagy metasztatikus IV stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Gyulladásos (IIIb. stádium) vagy reszponzív IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek lágyszövetekre és/vagy csontokra áttéttel; reagáló IV. stádiumú betegségnek nevezzük azokat a betegeket, akiknél PR-t (>= 50%-os mérhető tumorterhelés csökkenés) vagy CR-t érnek el a metasztatikus betegség kezdeti kemoterápiája után, vagy olyan lokálisan visszatérő betegségben (mellkasfal/hónaljcsomók) szenvedő betegek, akiket betegségmentessé tettek. műtét vagy sugárterápia után kemoterápia nélkül; a csontbetegség érzékenynek minősül, ha kimutatható a korábbi elváltozások szklerózisa új elváltozások nélkül
• A betegeknek 4-7 ciklusban Adriamycin és/vagy taxán alapú kezelést kell kapniuk a IIIb vagy IV stádiumú betegség esetén; lokálisan kiújuló (mellkasfal/hónaljcsomók) RT vagy műtét által NED-ben szenvedő betegeknek nem kell kemoterápiát kapniuk IV. stádiumú betegség miatt a Cytoxan/Taxol alkalmazása előtt
• A páciens 4 g/m^2 x 1 Cytoxan-t és 250 mg/m^2 x 1 Taxolt kapott az 506.03 számú FHCRC protokoll szerint; A Cytoxan/Taxol-t minden egyéb kemoterápia befejezése után és a transzplantáció előtt kell beadni
• Az őssejteket Cytoxan/Taxollal történő mobilizálás után, vagy egy FHCRC által jóváhagyott citokin protokoll alapján gyűjtöttük be; szingenikus gyűjtés esetén a PBSC-ket G-CSF-fel gyűjtöttük a 753. számú FHCRC protokoll szerint; a beteg megfelelő számú perifériás vérben tárolt őssejttel rendelkezik (>= 2,5 x 10^6 CD34+ sejt/kg)
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja; a betegnek alá kell írnia egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek
• Májfunkció: Bilirubin =< 2 mg%; SGOT vagy SGPT =< 2,5 x intézményi normál
• Vesefunkció: Kreatinin = < 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance >= 50 mg/perc
• A vizsgálat előtti teszteket a vizsgálati naptárban leírtak szerint végezték el
• A betegek akkor kezdik meg az IL-2/GM-CSF terápiát, ha megfelelnek a következő kritériumoknak a transzplantációt követően:
• A terápia a transzplantáció után 30-100 nappal elkezdhető
• Karnofsky teljesítményállapota > 60
• ANC > 1000 sejt/mm^3 és vérlemezke > 30.000/sejt/mm^3 (transzfúziótól független) legalább 5 nappal a kezelés megkezdése előtt
• Összes bilirubin = < 2,5-szerese a normál érték felső határának
• SGOT =< a normálérték felső határának 2,5-szerese
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

• 70-nél alacsonyabb Karnofsky-teljesítmény-pontszámmal rendelkező betegek
• Betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója kevesebb, mint 50% (az LVEF-t olyan betegeknél kell elvégezni, akiknél szívelégtelenség tünetei vannak, kóros szívvizsgálatot végeztek, vagy a kórelőzményben az Adriamycin-kezelés összdózisa > 400 mg/m^2)
• A beteg terhes
• A beteg szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
• E.coli készítményekre túlérzékeny betegek
• Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
• Klinikailag szignifikáns tüdőbetegségben szenvedő betegek, azaz a diffúziós kapacitás az előre jelzett érték < 60%-ánál korrigált; tüdőproblémákkal küzdő betegeket megfelelő tüdővizsgálatokkal kell értékelni és/vagy konzultálni kell velük
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri elváltozás (agyi vagy karcinoid meningitis) szerepel
• A transzplantációt kizáró, jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknél korábban egynél több kemoterápiás kezelést kaptak a IV. stádiumú betegség miatt, vagy előzőleg transzplantációban részesültek bármely stádiumú betegség miatt
• Azok a betegek, akiknek a PBSC termékei közül kiválasztottak CD34+-t
• A betegek nem kapnak IL-2/GM-CSF terápiát, ha:
• Több mint 100 nap az átültetéstől
• Dokumentált a betegség progressziója a transzplantáció után
• Aktív fertőzése van
• Kifejezett szívkomplikációk a kezdeti transzplantációs időszakban, beleértve a szívritmuszavarokat (ami terápiát igényelt), pangásos szívelégtelenséget, anginát, szívinfarktust vagy 45%-nál kisebb LVEF-t
• Jelenleg perikardiális folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem vagy ascites van
• Megnyilvánult tüdőtoxicitás a kezdeti transzplantációs periódusban, és korrigált diffúziós kapacitás =<60%
• Szteroidokat szednek
• Jelenleg a BuMelTT 3. fokozatú toxicitása van
• Ha a beteg nem kívánja a terápiát