Kombination av kemoterapi och perifer blodstamcellstransplantation följt av Aldesleukin och Sargramostim vid behandling av patienter med inflammatoriskt stadium IIIB eller metastaserad bröstcancer i stadium IV

Inklusionskriterier:

• Patienter med inflammatorisk (stadium IIIb) eller responsiv stadium IV bröstcancer med metastaser till mjukvävnad och/eller ben; responsiv stadium IV sjukdom definieras som patienter som uppnår en PR (>= 50 % minskning av mätbar tumörbörda) eller CR efter initial kemoterapi för metastaserad sjukdom eller patienter med lokalt återkommande sjukdom (bröstvägg/axillära noder) som görs sjukdomsfria efter operation eller strålbehandling utan att ha fått kemoterapi; skelettsjukdom kategoriseras som responsiv om det påvisas skleros av tidigare lesioner utan nya lesioner
• Patienter bör ha fått 4-7 cykler av en adriamycin- och/eller taxanbaserad regim för sjukdom i stadium IIIb eller stadium IV; lokalt återkommande (bröstvägg/axillära noder) patienter som gjorts NED av RT eller kirurgi behöver inte få kemoterapi för sjukdom i stadium IV före Cytoxan/Taxol
• Patienten har fått Cytoxan 4 g/m^2 x 1 och Taxol 250 mg/m^2 x 1 enligt FHCRC-protokoll 506.03; Cytoxan/Taxol måste ges efter att all annan kemoterapi är avslutad och före transplantation
• Stamceller samlades in efter mobilisering med Cytoxan/Taxol eller efter mobilisering från ett FHCRC-godkänt cytokinprotokoll; om syngen insamling, samlades PBSC:er in genom att använda G-CSF enligt FHCRC-protokoll 753; patienten har ett tillräckligt antal lagrade perifera blodstamceller (>= 2,5 x 10^6 CD34+ celler/kg)
• Patienten måste ha kapacitet att ge informerat samtycke; patienten måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
• Leverfunktion: Bilirubin =< 2 mg%; SGOT eller SGPT =< 2,5 x institutionell normal
• Njurfunktion: Kreatinin =< 2,0 mg/dl eller ett kreatininclearance >= 50 mg/min
• Förstudietester har utförts enligt beskrivningen i studiekalendern
• Patienter kommer att börja IL-2/GM-CSF-behandling om de uppfyller följande kriterier efter transplantationen:
• Kan påbörja behandlingen 30 till 100 dagar efter transplantation
• Karnofsky prestandastatus > 60
• ANC > 1 000 celler/mm^3 och blodplättar > 30 000/celler/mm^3 (transfusionsoberoende) i minst 5 dagar innan behandlingen påbörjas
• Totalt bilirubin =< 2,5 x övre normalgräns
• SGOT =< 2,5 x övre normalgräns
• Kreatinin =< 2,0 mg/dl

Exklusions kriterier:

• Patienter med Karnofsky Performance Score mindre än 70
• Patienter med en vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 50 % (LVEF måste utföras hos patienter med symtom på CHF, onormal hjärtundersökning eller historia av Adriamycinterapi total dos > 400 mg/m^2)
• Patienten är gravid
• Patienten är seropositiv för humant immunbristvirus
• Patienter med en historia av anfall
• Patienter med överkänslighet mot E.coli-preparat
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom
• Patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom, dvs diffusionskapacitet korrigerad < 60 % av förutsagt; patienter med lungproblem bör utvärderas med lämpliga lungstudier och/eller konsulteras
• Patienter med en historia av CNS-skada (hjärna eller karcinoid meningit)
• Patienter med betydande aktiv infektion som utesluter transplantation
• Patienter som har haft mer än en tidigare kemoterapiregim för sjukdom i stadium IV eller en tidigare transplantation för någon stadium av sjukdom
• Patienter som har valt CD34+ av sina PBSC-produkter
• Patienter kommer inte att få IL-2/GM-CSF-behandling om de:
• Är > 100 dagar från transplantation
• Har dokumenterat sjukdomsförlopp efter transplantation
• Har en aktiv infektion
• Manifesterade hjärtkomplikationer under den initiala transplantationsperioden, inklusive arytmier (som krävde terapi), kronisk hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt eller minskad LVEF till < 45 %
• Har för närvarande perikardiell utgjutning, pleurautgjutning eller ascites
• Manifesterad lungtoxicitet under den initiala transplantationsperioden och har en diffusionskapacitet korrigerad =< 60 %
• Går på steroider
• Har för närvarande en grad 3-toxicitet från BuMelTT
• Om patienten inte vill få terapin