Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali del sangue periferico seguito da aldesleuchina e sargramostim nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio infiammatorio IIIB o metastatico in stadio IV

16 giugno 2017 aggiornato da: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II per pazienti con carcinoma mammario in stadio IV metastatico infiammatorio (stadio IIIB) e responsivo utilizzando busulfan, melfalan e tiotepa seguito da salvataggio di PBSC autologo o singenico e 12 settimane di immunoterapia post-attecchimento con IL-2 a basso dosaggio e GM- CSF

Questo studio di fase II studia l'efficacia della combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali del sangue periferico seguita da aldesleuchina e sargramostim nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio infiammatorio IIIB o metastatico in stadio IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come busulfan, melfalan e thiotepa, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Un trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. Ciò potrebbe consentire di somministrare più chemioterapia in modo da uccidere più cellule tumorali. L'aldesleuchina può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule del cancro al seno. Dare aldesleuchina insieme a sargramostim può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza delle pazienti trattate per carcinoma mammario infiammatorio (stadio IIIb) e responsivo in stadio IV con supporto BUMELTT e PBSC e immunoterapia a basso dosaggio con IL2 e GM-CSF.

OBIETTIVI SECONDARI:

II. Determinare la tossicità di una combinazione di IL-2 a basso dosaggio e GM-CSF in pazienti sottoposti a HDC con supporto BUMELTT e PBSC.

CONTORNO:

REGIME PREPARATIVO: i pazienti ricevono busulfan per via orale (PO) una volta ogni 6 ore nei giorni -8, -7 e -6; melfalan EV oltre 30 minuti nei giorni -5 e -4; e thiotepa IV in 2 ore nei giorni -3 e -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a infusione autologa di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.

TERAPIA POST-TRAPIANTO: Tutti i pazienti ricevono tamoxifene citrato* PO una volta al giorno iniziando prima della terapia con aldesleuchina (IL-2) e sargramostim (GM-CSF) e continuando per 5 anni o fino alla recidiva (recettore dell'estrogeno [ER]- o recettore del progesterone [ PR]-positivi) OPPURE fino al completamento della terapia con IL-2/GM-CSF (pazienti ER-negativi o PR-negativi). I pazienti idonei ricevono IL-2 per via sottocutanea (SC) al giorno e GM-CSF SC 3 volte alla settimana per 12 settimane a partire da 30-100 giorni dopo il trapianto. I pazienti possono ricevere la radioterapia dopo il completamento del trattamento con IL-2/GM-CSF se non è stata somministrata alcuna radioterapia prima del trapianto.

*I pazienti in stadio IV che non ricevono terapia con IL-2/GM-CSF che hanno ricevuto tamoxifene citrato come parte della terapia adiuvante e successivamente hanno fallito, ricevono anastrozolo orale una volta al giorno per 5 anni o fino alla progressione invece di tamoxifene.

[*Per le pazienti in postmenopausa, la scelta e la durata della terapia ormonale somministrata in aggiunta o in alternativa alla terapia con tamoxifene saranno a discrezione del medico]

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Puget Sound Oncology Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV infiammatorio (stadio IIIb) o responsivo con metastasi ai tessuti molli e/o alle ossa; la malattia reattiva allo stadio IV è definita come i pazienti che ottengono una PR (>= 50% di riduzione del carico tumorale misurabile) o una CR dopo chemioterapia iniziale per malattia metastatica o pazienti con malattia localmente ricorrente (parete toracica/nodi ascellari) che sono liberati da malattia dopo intervento chirurgico o radioterapia senza ricevere chemioterapia; la malattia ossea è classificata come reattiva se è dimostrata la sclerosi delle lesioni precedenti senza nuove lesioni
  • I pazienti devono aver ricevuto 4-7 cicli di un regime a base di adriamicina e/o taxani per malattia in stadio IIIb o stadio IV; i pazienti con recidiva locale (parete toracica/nodi ascellari) resi NED da RT o intervento chirurgico non hanno bisogno di ricevere chemioterapia per la malattia in stadio IV prima di Cytoxan/Taxol
  • Il paziente ha ricevuto Cytoxan 4 g/m^2 x 1 e Taxol 250 mg/m^2 x 1 secondo il protocollo FHCRC 506.03; Cytoxan/Taxol deve essere somministrato dopo che tutte le altre chemioterapie sono state completate e prima del trapianto
  • Le cellule staminali sono state raccolte dopo la mobilizzazione con Cytoxan/Taxol o dopo la mobilizzazione da un protocollo di citochine approvato da FHCRC; in caso di raccolta singenica, le PBSC sono state raccolte utilizzando G-CSF secondo il protocollo FHCRC 753; il paziente ha un numero adeguato di cellule staminali del sangue periferico conservate (>= 2,5 x 10^6 cellule CD34+/kg)
  • Il paziente deve avere la capacità di dare il consenso informato; il paziente deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
  • Funzione epatica: Bilirubina =< 2 mg%; SGOT o SGPT =< 2,5 x normale istituzionale
  • Funzionalità renale: creatinina =< 2,0 mg/dl o clearance della creatinina >= 50 mg/min
  • I test pre-studio sono stati svolti come indicato nel Calendario degli studi
  • I pazienti inizieranno la terapia con IL-2/GM-CSF se soddisfano i seguenti criteri post-trapianto:
  • Può iniziare la terapia da 30 a 100 giorni dopo il trapianto
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
  • ANC > 1.000 cellule/mm^3 e piastrine > 30.000/cellule/mm^3 (indipendenti dalle trasfusioni) per almeno 5 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Bilirubina totale = < 2,5 x limite superiore della norma
  • SGOT =< 2,5 x limite superiore del normale
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un Karnofsky Performance Score inferiore a 70
  • Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (LVEF deve essere eseguita in pazienti con sintomi di CHF, esame cardiaco anormale o anamnesi di terapia con Adriamicina dose totale > 400 mg/m^2)
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti con una storia di convulsioni
  • Pazienti con ipersensibilità ai preparati di E.coli
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva
  • Pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, ovvero capacità di diffusione corretta < 60% del previsto; i pazienti con problemi polmonari devono essere valutati con appropriati studi polmonari e/o consultati
  • Pazienti con una storia di lesione del sistema nervoso centrale (meningite cerebrale o carcinoide)
  • Pazienti con significativa infezione attiva che preclude il trapianto
  • Pazienti che hanno avuto più di un precedente regime chemioterapico per la malattia in stadio IV o un precedente trapianto per qualsiasi stadio della malattia
  • Pazienti che hanno avuto una selezione CD34+ dei loro prodotti PBSC
  • I pazienti non riceveranno la terapia con IL-2/GM-CSF se:
  • Sono > 100 giorni dal trapianto
  • Hanno documentato la progressione della malattia dopo il trapianto
  • Avere un'infezione attiva
  • Complicanze cardiache manifestate durante il periodo iniziale del trapianto, comprese aritmie (che richiedevano una terapia), insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto del miocardio o riduzione della LVEF a < 45%
  • Attualmente hanno versamenti pericardici, versamenti pleurici o ascite
  • Tossicità polmonare manifestata durante il periodo iniziale del trapianto e capacità di diffusione corretta =< 60%
  • Sono sotto steroidi
  • Attualmente hanno una tossicità di grado 3 da BuMelTT
  • Se il paziente non desidera ricevere la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Vedere la descrizione dettagliata.
Droga: busulfan
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
Droga: tamoxifene citrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Novadex
  • TAM
  • tamoxifene
  • TMX
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Droga: thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Biologico: aldesleuchina
Dato SC
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a infusione di cellule staminali del sangue periferico autologhe
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: radioterapia
Può essere sottoposto a radioterapia dopo il completamento di IL-2/GM-CSF
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 11 anni
Sopravvivenza libera da eventi di pazienti trattate per carcinoma mammario in stadio IV infiammatorio (stadio IIIb) e responsivo con supporto BUMELTT e PBSC e immunoterapia a basso dosaggio con IL2 e GM-CSF.
11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 11 anni
Sopravvivenza globale delle pazienti trattate per carcinoma mammario in stadio IV infiammatorio (stadio IIIb) e responsivo con supporto BUMELTT e PBSC e immunoterapia a basso dosaggio con IL2 e GM-CSF.
11 anni
Numero di partecipanti con tossicità di una combinazione di IL-2 a basso dosaggio e GM-CSF
Lasso di tempo: 16 settimane
Tossicità di IL-2/GM-CSF valutata utilizzando i criteri di tossicità dell'NCI. La tossicità è stata definita come qualsiasi tossicità del SNC di grado 2, 3, 4 o 5 (eccetto malessere e affaticamento di grado 0-3); qualsiasi grado 3, 4 o 5 non relativo al SNC o tossicità non ematologica (eccetto bilirubina di grado 0-3); o qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 o 5.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leona A Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSOC 1605
  • NCI-2010-00728 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno infiammatorio

Prove cliniche su busulfan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi