联合化疗和外周血干细胞移植联合阿地白介素和沙格司亭治疗炎症性 IIIB 期或转移性 IV 期乳腺癌患者

纳入标准：

• 患有炎症（IIIb 期）或反应性 IV 期乳腺癌并转移到软组织和/或骨骼的患者；反应性 IV 期疾病定义为在转移性疾病的初始化疗后达到 PR（>= 50% 可测量肿瘤负荷减少）或 CR 的患者，或局部复发性疾病（胸壁/腋窝淋巴结）患者无病在未接受化疗的情况下接受手术或放射治疗；如果证实先前病变硬化且没有新病变，则骨病被归类为有反应
• 对于 IIIb 期或 IV 期疾病，患者应接受 4-7 个周期的阿霉素和/或紫杉烷类药物治疗；局部复发（胸壁/腋窝淋巴结）患者通过 RT 或手术呈现 NED 不需要在 Cytoxan/Taxol 之前接受 IV 期疾病的化疗
• 根据 FHCRC 协议 506.03，患者已接受 Cytoxan 4 gm/m^2 x 1 和 Taxol 250 mg/m^2 x 1； 必须在所有其他化疗完成后和移植前给予细胞毒素/紫杉醇
• 在使用 Cytoxan/Taxol 动员后或从 FHCRC 批准的细胞因子方案动员后收集干细胞；如果是同系收集，则根据 FHCRC 协议 753 使用 G-CSF 收集 PBSC；患者储存了足够数量的外周血干细胞 (>= 2.5 x 10^6 CD34+ cells/kg)
• 患者必须有能力给予知情同意；患者必须签署符合联邦和机构指南的批准同意书
• 肝功能：胆红素 =< 2 mg%； SGOT 或 SGPT =< 2.5 x 机构正常值
• 肾功能：肌酐 =< 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 >= 50 mg/min
• 已按照学习日历中的概述进行了学习前测试
• 如果患者在移植后符合以下标准，他们将开始 IL-2/GM-CSF 治疗：
• 可以在移植后 30 到 100 天开始治疗
• Karnofsky 性能状态 > 60
• ANC > 1,000 个细胞/mm^3 和血小板 > 30,000 个/细胞/mm^3（不依赖输血）至少 5 天后开始治疗
• 总胆红素 =< 2.5 x 正常上限
• SGOT =< 2.5 x 正常上限
• 肌酐 =< 2.0 毫克/分升

排除标准：

• Karnofsky 表现评分低于 70 的患者
• 左心室射血分数低于 50% 的患者（有 CHF 症状、心脏检查异常或阿霉素治疗总剂量 > 400 mg/m^2 的患者必须进行 LVEF）
• 患者怀孕
• 患者的人类免疫缺陷病毒血清反应呈阳性
• 有癫痫病史的患者
• 对大肠杆菌制剂过敏的患者
• 患有活动性自身免疫性疾病的患者
• 患有有临床意义的肺部疾病的患者，即扩散能力校正值 < 预测值的 60%；有肺部问题的患者应通过适当的肺部研究进行评估和/或咨询
• 有中枢神经系统病变史（脑或类癌性脑膜炎）的患者
• 有显着活动性感染而无法移植的患者
• 既往接受过不止一种 IV 期疾病化疗方案或既往接受过任何阶段疾病移植手术的患者
• 已对 PBSC 产品进行 CD34+ 选择的患者
• 如果患者符合以下条件，则他们将不会接受 IL-2/GM-CSF 治疗：
• 移植后 > 100 天
• 有移植后疾病进展的记录
• 有活动性感染
• 移植初期出现心脏并发症，包括心律失常（需要治疗）、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞或 LVEF 降至 < 45%
• 目前有心包积液、胸腔积液或腹水
• 在最初的移植期间表现出肺毒性并且扩散能力校正 =< 60%
• 服用类固醇
• 目前有 BuMelTT 的 3 级毒性
• 如果患者不想接受治疗