Combinaison de chimiothérapie et de greffe de cellules souches du sang périphérique suivie d'aldesleukine et de sargramostim dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire de stade IIIB ou métastatique de stade IV

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire (stade IIIb) ou réactif de stade IV avec métastases des tissus mous et/ou des os ; la maladie réactive de stade IV est définie comme les patients qui obtiennent une RP (réduction de > 50 % de la charge tumorale mesurable) ou une RC à la suite d'une chimiothérapie initiale pour une maladie métastatique ou des patients atteints d'une maladie localement récurrente (paroi thoracique/ganglions axillaires) qui sont libérés de la maladie après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie sans recevoir de chimiothérapie ; la maladie osseuse est classée comme réactive s'il y a une sclérose démontrée des lésions antérieures sans nouvelles lésions
• Les patients doivent avoir reçu 4 à 7 cycles d'un traitement à base d'adriamycine et/ou de taxane pour une maladie de stade IIIb ou IV ; Les patients localement récurrents (paroi thoracique/ganglions axillaires) rendus NED par RT ou chirurgie n'ont pas besoin de recevoir de chimiothérapie pour la maladie de stade IV avant Cytoxan/Taxol
• Le patient a reçu Cytoxan 4 g/m^2 x 1 et Taxol 250 mg/m^2 x 1 selon le protocole FHCRC 506.03 ; Cytoxan/Taxol doit être administré après la fin de toutes les autres chimiothérapies et avant la greffe
• Les cellules souches ont été collectées après mobilisation avec Cytoxan/Taxol ou après mobilisation à partir d'un protocole de cytokine approuvé par le FHCRC ; s'il s'agit d'une collecte syngénique, les PBSC ont été collectés en utilisant du G-CSF selon le protocole FHCRC 753 ; le patient a un nombre suffisant de cellules souches du sang périphérique stockées (>= 2,5 x 10^6 cellules CD34+/kg)
• Le patient doit avoir la capacité de donner un consentement éclairé ; le patient doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles
• Fonction hépatique : Bilirubine =< 2 mg% ; SGOT ou SGPT =< 2,5 x normale institutionnelle
• Fonction rénale : Créatinine =< 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine >= 50 mg/min
• Les tests préalables à l'étude ont été effectués comme indiqué dans le calendrier d'étude
• Les patients commenceront un traitement par IL-2/GM-CSF s'ils répondent aux critères suivants après la greffe :
• Peut commencer le traitement 30 à 100 jours après la greffe
• Statut de performance de Karnofsky> 60
• NAN > 1 000 cellules/mm^3 et plaquettes > 30 000/cellules/mm^3 (indépendant de la transfusion) pendant au moins 5 jours avant le début du traitement
• Bilirubine totale =< 2,5 x limite supérieure de la normale
• SGOT =< 2,5 x limite supérieure de la normale
• Créatinine =< 2,0 mg/dl

Critère d'exclusion:

• Patients avec un score de performance de Karnofsky inférieur à 70
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 % (la FEVG doit être réalisée chez les patients présentant des symptômes d'ICC, un examen cardiaque anormal ou des antécédents de traitement par Adriamycine dose totale > 400 mg/m^2)
• La patiente est enceinte
• Le patient est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine
• Patients ayant des antécédents de convulsions
• Patients présentant une hypersensibilité aux préparations d'E. coli
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire cliniquement significative, c'est-à-dire, capacité de diffusion corrigée < 60 % de la valeur prédite ; les patients ayant des problèmes pulmonaires doivent être évalués avec des études pulmonaires appropriées et/ou consulter
• Patients ayant des antécédents de lésion du SNC (méningite cérébrale ou carcinoïde)
• Patients présentant une infection active importante excluant la greffe
• Patients qui ont déjà reçu plus d'un schéma de chimiothérapie pour une maladie de stade IV ou une greffe antérieure pour n'importe quel stade de la maladie
• Patients ayant eu une sélection CD34+ de leurs produits PBSC
• Les patients ne recevront pas de traitement par IL-2/GM-CSF s'ils :
• Sont > 100 jours après la greffe
• Avoir documenté la progression de la maladie après la greffe
• Avoir une infection active
• Complications cardiaques manifestées au cours de la période de transplantation initiale, y compris arythmies (nécessitant un traitement), insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou diminution de la FEVG à < 45 %
• Présentez actuellement des épanchements péricardiques, des épanchements pleuraux ou des ascites
• Avoir manifesté une toxicité pulmonaire pendant la période de greffe initiale et avoir une capacité de diffusion corrigée =< 60%
• Sont sous stéroïdes
• Avoir actuellement une toxicité de grade 3 de BuMelTT
• Si le patient ne souhaite pas recevoir la thérapie