염증성 IIIB기 또는 전이성 IV기 유방암 환자 치료에서 화학요법과 말초혈액 줄기세포 이식 후 알데스류킨과 Sargramostim의 조합

포함 기준:

• 연조직 및/또는 뼈에 전이가 있는 염증성(IIIb기) 또는 반응성 IV기 유방암 환자; 반응성 IV기 질환은 전이성 질환에 대한 초기 화학요법 후 PR(측정 가능한 종양 부하의 >= 50% 감소) 또는 CR을 달성한 환자 또는 질병이 없는 국소 재발성 질환(흉벽/액와 림프절) 환자로 정의됩니다. 화학 요법을 받지 않고 수술 또는 방사선 요법을 받은 후; 골 질환은 새로운 병변 없이 이전 병변의 경화증이 입증된 경우 반응성으로 분류됩니다.
• 환자는 IIIb기 또는 IV기 질환에 대해 아드리아마이신 및/또는 탁산 기반 요법을 4-7주기 받아야 합니다. RT 또는 수술로 NED가 된 국소 재발(흉벽/액와 결절) 환자는 Cytoxan/Taxol 이전에 IV기 질환에 대한 화학 요법을 받을 필요가 없습니다.
• 환자는 FHCRC 프로토콜 506.03에 따라 Cytoxan 4gm/m^2 x 1 및 Taxol 250mg/m^2 x 1을 받았습니다. Cytoxan/Taxol은 다른 모든 화학 요법이 완료된 후 이식 전에 제공되어야 합니다.
• 줄기 세포는 Cytoxan/Taxol로 동원한 후 또는 FHCRC 승인 사이토카인 프로토콜로부터 동원한 후에 수집했습니다. 동계 수집의 경우, PBSC는 FHCRC 프로토콜 753에 따라 G-CSF를 사용하여 수집되었고; 환자에게 적절한 수의 말초 혈액 줄기 세포가 저장되어 있습니다(>= 2.5 x 10^6 CD34+ 세포/kg).
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있어야 합니다. 환자는 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
• 간 기능: 빌리루빈 =< 2 mg%; SGOT 또는 SGPT =< 2.5 x 기관 정상
• 신장 기능: 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mg/min
• 사전 연구 테스트는 연구 달력에 요약된 대로 수행되었습니다.
• 환자는 이식 후 다음 기준을 충족하는 경우 IL-2/GM-CSF 요법을 시작합니다.
• 이식 후 30~100일에 치료를 시작할 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 60
• 치료 시작 전 최소 5일 동안 ANC > 1,000 cells/mm^3 및 혈소판 > 30,000/cell/mm^3(수혈 독립적)
• 총 빌리루빈 =< 2.5 x 정상 상한
• SGOT =< 2.5 x 정상 상한
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl

제외 기준:

• Karnofsky 성능 점수가 70 미만인 환자
• 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자(CHF 증상, 비정상적인 심장 검사 또는 아드리아마이신 요법 총 용량 > 400 mg/m^2의 병력이 있는 환자에서 LVEF를 수행해야 함)
• 환자가 임신 중입니다.
• 환자는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성입니다
• 발작 병력이 있는 환자
• 대장균 제제에 과민증이 있는 환자
• 활동성 자가면역질환 환자
• 임상적으로 유의미한 폐 질환이 있는 환자, 즉 수정된 확산 용량이 예측치의 60% 미만인 환자; 폐 문제가 있는 환자는 적절한 폐 검사 및/또는 상담을 통해 평가해야 합니다.
• CNS 병변(뇌 또는 카르시노이드 수막염) 병력이 있는 환자
• 이식이 불가능한 심각한 활동성 감염이 있는 환자
• 4기 질환에 대해 이전에 1회 이상의 화학요법을 받았거나 모든 단계의 질환에 대해 이전 이식을 받은 환자
• PBSC 제품을 CD34+로 선택한 환자
• 환자는 다음과 같은 경우 IL-2/GM-CSF 요법을 받지 않습니다.
• 이식 후 > 100일
• 이식 후 문서화된 질병 진행
• 활동성 감염
• 초기 이식 기간 동안 부정맥(치료가 필요함), 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색 또는 LVEF가 45% 미만으로 감소된 심장 합병증이 나타남
• 현재 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 경우
• 초기 이식 기간 동안 발현된 폐 독성 및 보정된 확산 용량 =< 60%
• 스테로이드를 사용 중입니다.
• 현재 BuMelTT로부터 3등급 독성이 있습니다.
• 환자가 치료를 원하지 않는 경우