Комбинированная химиотерапия и трансплантация стволовых клеток периферической крови с последующим применением алдеслейкина и сарграмостима при лечении пациентов с воспалительным раком молочной железы стадии IIIB или метастатическим раком молочной железы IV стадии

Критерии включения:

• Пациенты с воспалительным (стадия IIIb) или ответным раком молочной железы стадии IV с метастазами в мягкие ткани и/или кости; Реагирующая стадия IV заболевания определяется как пациенты, достигшие PR (>= 50% снижение измеримой опухолевой массы) или CR после первоначальной химиотерапии по поводу метастатического заболевания, или пациенты с локально рецидивирующим заболеванием (грудная стенка / подмышечные лимфатические узлы), у которых заболевание исчезло. после операции или лучевой терапии без химиотерапии; заболевание костей классифицируется как реагирующее, если продемонстрирован склероз предшествующих поражений без новых поражений.
• Пациенты должны были пройти 4-7 циклов лечения на основе адриамицина и/или таксана при стадии IIIb или стадии IV заболевания; местно-рецидивирующие (грудная стенка/подмышечные лимфатические узлы) пациенты с НЭД с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства не нуждаются в химиотерапии на стадии IV заболевания до цитоксана/таксола
• Пациент получил цитоксан 4 г/м^2 x 1 и таксол 250 мг/м^2 x 1 в соответствии с протоколом FHCRC 506.03; Цитоксан/таксол следует вводить после завершения всей другой химиотерапии и перед трансплантацией.
• Стволовые клетки собирали после мобилизации с помощью Cytoxan/Taxol или после мобилизации по цитокиновому протоколу, одобренному FHCRC; при сингенном сборе PBSC собирали с использованием G-CSF в соответствии с протоколом 753 FHCRC; у пациента имеется достаточное количество стволовых клеток периферической крови (>= 2,5 x 10^6 клеток CD34+/кг)
• Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие; пациент должен подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным правилам.
• Функция печени: Билирубин = < 2 мг%; SGOT или SGPT = < 2,5 x институциональная норма
• Функция почек: креатинин = < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина >= 50 мг/мин.
• Предварительные тесты были выполнены, как указано в Календаре исследования.
• Пациенты начнут терапию IL-2/GM-CSF, если они соответствуют следующим критериям после трансплантации:
• Можно начинать терапию через 30–100 дней после трансплантации.
• Карновский рабочий статус > 60
• АЧН > 1000 клеток/мм^3 и тромбоциты > 30 000/клеток/мм^3 (независимо от переливания крови) в течение как минимум 5 дней до начала терапии
• Общий билирубин = < 2,5 x верхняя граница нормы
• SGOT = < 2,5 x верхний предел нормы
• Креатинин = < 2,0 мг/дл

Критерий исключения:

• Пациенты с показателем эффективности Карновского менее 70.
• Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 50 % (ФВ ЛЖ должна быть определена у пациентов с симптомами ЗСН, отклонениями от нормы при исследовании сердца или общей дозой терапии адриамицином > 400 мг/м^2 в анамнезе)
• пациентка беременна
• Больной серопозитивен к вирусу иммунодефицита человека
• Пациенты с судорогами в анамнезе
• Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам E.coli
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
• Пациенты с клинически значимым заболеванием легких, т. е. скорректированная диффузионная способность < 60% от прогнозируемой; пациентов с легочными проблемами следует обследовать с помощью соответствующих легочных исследований и/или проконсультироваться
• Пациенты с поражением ЦНС в анамнезе (мозговой или карциноидный менингит)
• Пациенты со значительной активной инфекцией, препятствующей трансплантации
• Пациенты, у которых ранее было более одного режима химиотерапии для стадии заболевания IV или предшествующая трансплантация для любой стадии заболевания.
• Пациенты, у которых был CD34+ отбор их продуктов PBSC
• Пациенты не будут получать терапию IL-2/GM-CSF, если они:
• > 100 дней после трансплантации
• Задокументировано прогрессирование заболевания после трансплантации
• Наличие активной инфекции
• Проявившиеся сердечные осложнения в начальный период трансплантации, включая аритмии (которые требовали терапии), застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или снижение ФВ ЛЖ до < 45%
• В настоящее время имеется перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит.
• Проявляется легочная токсичность в начальный период трансплантации и имеет скорректированную диффузионную способность = < 60%
• На стероидах
• В настоящее время имеют токсичность 3 степени от BuMelTT.
• Если пациент не желает получать терапию