Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja perifeerisen veren kantasolusiirto, jota seuraavat Aldesleukin ja Sargramostim hoidettaessa potilaita, joilla on tulehdusvaiheen IIIB tai metastasoitunut vaihe IV rintasyöpä

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II koe potilaille, joilla on tulehduksellinen (vaihe IIIB) ja responsiivinen metastaattinen vaihe IV rintasyöpä käyttäen busulfaania, melfalaania ja tiotepaa, jota seuraa autologinen tai syngeeninen PBSC-pelastus ja 12 viikkoa siirron jälkeistä immunoterapiaa pieniannoksisella IL-2:lla ja GM:llä CSF

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ja perifeerisen veren kantasolusiirto sekä aldesleukiini ja sargramostiimi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on tulehduksellinen vaihe IIIB tai metastaattinen vaihe IV rintasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten busulfaani, melfalaani ja tiotepa, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Tämä voi mahdollistaa enemmän kemoterapiaa, jotta enemmän kasvainsoluja tapetaan. Aldesleukiini voi stimuloida valkosoluja tappamaan rintasyöpäsoluja. Aldesleukiinin antaminen yhdessä sargramostiimin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää tulehduksellisen (vaihe IIIb) ja responsiivisen vaiheen IV rintasyövän BUMELTT- ja PBSC-tuella sekä pieniannoksisella immunoterapialla IL2:lla ja GM-CSF:llä hoidettujen potilaiden tapahtumattoman eloonjäämisen ja eloonjäämisen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

II. Määrittää pieniannoksisen IL-2:n ja GM-CSF:n yhdistelmän toksisuuden potilailla, jotka seuraavat HDC:tä BUMELTT- ja PBSC-tuella.

YHTEENVETO:

VALMISTELUOHJEET: Potilaat saavat busulfaania suun kautta (PO) kerran 6 tunnin välein päivinä -8, -7 ja -6; melfalaani IV 30 minuutin aikana päivinä -5 ja -4; ja tiotepa IV yli 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään autologinen perifeerisen veren kantasoluinfuusio päivänä 0.

SIIRTEEN JÄLKINEN HOITO: Kaikki potilaat saavat tamoksifeenisitraattia* PO kerran vuorokaudessa ennen aldesleukiini- (IL-2)- ja sargramostiimi- (GM-CSF) -hoitoa ja jatkuvat 5 vuoden ajan tai uusiutumiseen saakka (estrogeenireseptori [ER]- tai progesteronireseptori [). PR]-positiiviset potilaat) TAI IL-2/GM-CSF-hoidon loppuun asti (ER-negatiiviset tai PR-negatiiviset potilaat). Tukikelpoiset potilaat saavat IL-2:ta ihonalaisesti (SC) päivittäin ja GM-CSF SC:tä 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan alkaen 30-100 päivää transplantaation jälkeen. Potilaat voivat saada sädehoitoa IL-2/GM-CSF-hoidon päätyttyä, jos aiempaa sädehoitoa ei ole annettu ennen elinsiirtoa.

* IV-vaiheen potilaat, jotka eivät saa IL-2/GM-CSF-hoitoa ja saivat tamoksifeenisitraattia osana adjuvanttihoitoa ja jotka sen jälkeen epäonnistuivat, saavat oraalista anastrotsolia kerran päivässä 5 vuoden ajan tai etenemiseen asti tamoksifeenin sijaan.

[* Postmenopausaalisilla potilailla tamoksifeenihoidon lisäksi tai vaihtoehtona annettavan hormonihoidon valinta ja kesto on lääkärin harkinnan mukaan]

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Puget Sound Oncology Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen (vaihe IIIb) tai reagoiva vaihe IV rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä pehmytkudokseen ja/tai luuhun; Responsiivinen IV-vaiheen sairaus määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat PR (>= 50 %:n vähennys mitattavissa olevassa kasvainkuormassa) tai CR:n metastaattisen taudin alkukemoterapian jälkeen tai potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva sairaus (rintaseinämä/kainalolmukkeet), jotka on tehty taudista vapaaksi. leikkauksen tai sädehoidon jälkeen ilman kemoterapiaa; luusairaus luokitellaan reagoivaksi, jos on osoitettu aiempien leesioiden skleroosi ilman uusia vaurioita
  • Potilaiden tulee olla saaneet 4-7 sykliä adriamysiini- ja/tai taksaanipohjaista hoito-ohjelmaa vaiheen IIIb tai vaiheen IV taudin hoitoon; Paikallisesti uusiutuvien (rintaseinämä/kainalolmukkeet) potilaiden, joille on tehty NED RT:n tai leikkauksen vuoksi, ei tarvitse saada kemoterapiaa vaiheen IV sairauteen ennen Cytoxan/Taxol-hoitoa
  • Potilas on saanut Cytoxania 4 gm/m^2 x 1 ja Taxolia 250 mg/m^2 x 1 FHCRC-protokollan 506.03 mukaisesti; Cytoxan/Taxol on annettava kaiken muun kemoterapian päätyttyä ja ennen elinsiirtoa
  • Kantasolut kerättiin Cytoxan/Taxolilla mobilisoinnin jälkeen tai FHCRC:n hyväksymästä sytokiiniprotokollasta tehdyn mobilisoinnin jälkeen; jos syngeeninen keräys, PBSC:t kerättiin käyttämällä G-CSF:ää FHCRC-protokollan 753 mukaisesti; potilaalla on varastoitu riittävä määrä perifeerisen veren kantasoluja (>= 2,5 x 10^6 CD34+-solua/kg)
  • Potilaalla on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus; potilaan on oltava allekirjoittanut hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen
  • Maksan toiminta: Bilirubiini = < 2 mg%; SGOT tai SGPT = < 2,5 x institutionaalinen normaali
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 mg/min
  • Esitutkimukset on suoritettu tutkimuskalenterissa kuvatulla tavalla
  • Potilaat aloittavat IL-2/GM-CSF-hoidon, jos he täyttävät seuraavat ehdot transplantaation jälkeen:
  • Hoito voidaan aloittaa 30-100 päivää elinsiirron jälkeen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60
  • ANC > 1 000 solua/mm^3 ja verihiutaleet > 30 000/solu/mm^3 (transfuusiosta riippumaton) vähintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,5 x normaalin yläraja
  • SGOT = < 2,5 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykypiste on alle 70
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 % (LVEF on tehtävä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita, poikkeava sydäntutkimus tai adriamysiinihoidon kokonaisannos > 400 mg/m^2)
  • Potilas on raskaana
  • Potilas on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä E. coli -valmisteille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, ts. diffuusiokapasiteetti korjattu < 60 % ennustetusta; potilaita, joilla on keuhkosairauksia, tulee arvioida asianmukaisilla keuhkotutkimuksilla ja/tai neuvotella
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston vaurio (aivo- tai karsinoidikalvotulehdus)
  • Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen infektio, joka estää elinsiirron
  • Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi aiempi kemoterapiahoito vaiheen IV sairauteen tai aiempi elinsiirto minkä tahansa vaiheen sairauden vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut CD34+ valikoima PBSC-tuotteita
  • Potilaat eivät saa IL-2/GM-CSF-hoitoa, jos he:
  • > 100 päivää siirrosta
  • On dokumentoitu taudin eteneminen siirron jälkeen
  • Sinulla on aktiivinen infektio
  • Ilmeneviä sydänkomplikaatioita alkusiirtojakson aikana, mukaan lukien rytmihäiriöt (jotka vaativat hoitoa), sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai LVEF:n lasku < 45 %:iin
  • Tällä hetkellä sinulla on sydänpussin effuusiota, keuhkopussin effuusiota tai askitesta
  • Ilmenee keuhkotoksisuus alkuperäisen siirtojakson aikana ja diffuusiokapasiteetti on korjattu = < 60 %
  • Ovat steroideja
  • Tällä hetkellä BuMelTT:n myrkyllisyysaste on 3
  • Jos potilas ei halua saada hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: busulfaani
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoksifeeni
  • TMX
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Lääke: tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Biologinen: aldesleukiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2
Biologinen: sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • Leukiini
  • Prokine
  • GM-CSF
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen perifeerisen veren kantasoluinfuusio
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Säteily: sädehoitoa
Saattaa joutua sädehoitoon IL-2/GM-CSF:n päätyttyä
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 11 vuotta
Tulehduksellisen (vaihe IIIb) ja responsiivisen vaiheen IV rintasyövän BUMELTT- ja PBSC-tuella sekä pieniannoksisella immunoterapialla IL2:lla ja GM-CSF:llä hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen.
11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 11 vuotta
Tulehduksellisen (vaihe IIIb) ja responsiivisen vaiheen IV rintasyövän BUMELTT- ja PBSC-tuella sekä pieniannoksisella immunoterapialla IL2:lla ja GM-CSF:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
11 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on pieniannoksisen IL-2:n ja GM-CSF:n yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IL-2/GM-CSF-toksisuus arvioitu käyttäen NCI:n toksisuuskriteerejä. Myrkyllisyydeksi määriteltiin mikä tahansa asteen 2, 3, 4 tai 5 keskushermostotoksisuus (lukuun ottamatta asteen 0-3 huonovointisuutta ja väsymystä); mikä tahansa asteen 3, 4 tai 5 ei-CNS- tai ei-hematologinen toksisuus (paitsi asteen 0-3 bilirubiini); tai mikä tahansa asteen 4 tai 5 hematologinen toksisuus.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leona A Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSOC 1605
  • NCI-2010-00728 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa