Quimioterapia combinada e transplante de células-tronco do sangue periférico seguido de aldesleucina e sargramostim no tratamento de pacientes com câncer de mama inflamatório em estágio IIIB ou metastático em estágio IV

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama inflamatório (estágio IIIb) ou responsivo em estágio IV com metástase para tecidos moles e/ou osso; a doença em estágio IV responsiva é definida como pacientes que atingem uma RP (>= 50% de redução na carga tumoral mensurável) ou RC após quimioterapia inicial para doença metastática ou pacientes com doença localmente recorrente (parede torácica/nódulos axilares) que ficam livres de doença após cirurgia ou radioterapia sem receber quimioterapia; a doença óssea é categorizada como responsiva se houver esclerose demonstrada de lesões anteriores sem novas lesões
• Os pacientes devem ter recebido 4-7 ciclos de Adriamicina e/ou regime à base de taxano para estágio IIIb ou estágio IV da doença; pacientes localmente recorrentes (parede torácica/nódulos axilares) tratados com NED por RT ou cirurgia não precisam receber quimioterapia para doença em estágio IV antes de Cytoxan/Taxol
• O paciente recebeu Cytoxan 4 gm/m^2 x 1 e Taxol 250 mg/m^2 x 1 de acordo com o protocolo FHCRC 506.03; Cytoxan/Taxol deve ser administrado após a conclusão de todas as outras quimioterapias e antes do transplante
• As células-tronco foram coletadas após mobilização com Cytoxan/Taxol ou após mobilização de um protocolo de citocina aprovado pelo FHCRC; se coleta singênica, PBSCs foram coletados usando G-CSF de acordo com o protocolo FHCRC 753; o paciente tem um número adequado de células-tronco do sangue periférico armazenadas (>= 2,5 x 10^6 células CD34+/kg)
• O paciente deve ter a capacidade de dar consentimento informado; o paciente deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais
• Função hepática: Bilirrubina =< 2 mg%; SGOT ou SGPT =< 2,5 x normal institucional
• Função renal: Creatinina =< 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina >= 50 mg/min
• Os testes pré-estudo foram realizados conforme descrito no Calendário de estudos
• Os pacientes iniciarão a terapia com IL-2/GM-CSF se atenderem aos seguintes critérios pós-transplante:
• Pode iniciar a terapia 30 a 100 dias após o transplante
• Estado de desempenho de Karnofsky > 60
• CAN > 1.000 células/mm^3 e plaquetas > 30.000/células/mm^3 (independente de transfusão) por pelo menos 5 dias antes de iniciar a terapia
• Bilirrubina total =< 2,5 x limite superior do normal
• SGOT =< 2,5 x limite superior do normal
• Creatinina = < 2,0 mg/dl

Critério de exclusão:

• Pacientes com pontuação de desempenho de Karnofsky inferior a 70
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50% (FEVE deve ser realizada em pacientes com sintomas de ICC, exame cardíaco anormal ou histórico de dose total de terapia com adriamicina > 400 mg/m^2)
• paciente está grávida
• Paciente é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana
• Pacientes com histórico de convulsões
• Pacientes com hipersensibilidade a preparações de E.coli
• Pacientes com doença autoimune ativa
• Pacientes com doença pulmonar clinicamente significativa, ou seja, capacidade de difusão corrigida < 60% do previsto; pacientes com problemas pulmonares devem ser avaliados com estudos pulmonares apropriados e/ou consultar
• Pacientes com história de lesão do SNC (meningite cerebral ou carcinoide)
• Pacientes com infecção ativa significativa que impedem o transplante
• Pacientes que tiveram mais de um regime de quimioterapia anterior para doença em estágio IV ou transplante anterior para doença em qualquer estágio
• Pacientes que tiveram seleção CD34+ de seus produtos PBSC
• Os pacientes não receberão terapia com IL-2/GM-CSF se:
• Estão > 100 dias a partir do transplante
• Ter documentado a progressão da doença após o transplante
• Tem uma infecção ativa
• Complicações cardíacas manifestadas durante o período inicial do transplante, incluindo arritmias (que necessitaram de terapia), insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio ou diminuição da FEVE para < 45%
• Atualmente tem derrames pericárdicos, derrames pleurais ou ascite
• Toxicidade pulmonar manifestada durante o período inicial do transplante e com capacidade de difusão corrigida = < 60%
• Estão em esteróides
• Atualmente tem uma toxicidade de grau 3 de BuMelTT
• Se o paciente não deseja receber a terapia