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新たに髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉性腫瘍と診断された小児の治療における化学療法、放射線療法、および末梢幹細胞移植

2012年11月6日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

第II相トポテカンウィンドウ（高リスク患者のみ）、リスク適応放射線療法、および末梢血幹細胞サポートを伴う用量集中化学療法を備えた少なくとも3年の患者における新たに診断された髄芽腫およびテント上PNETの治療

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と放射線療法を末梢幹細胞移植と組み合わせることで、医師は化学療法や放射線療法の線量を増やして、より多くの腫瘍細胞を殺すことができる場合があります。

目的: 新しく診断された髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉性腫瘍の小児の治療における、トポテカン、シクロホスファミド、シスプラチン、およびビンクリスチンによる化学療法と放射線療法および末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉性腫瘍と診断され、手術後に測定可能な残存病変がある小児におけるトポテカンに対する反応率を推定します。 (トポテカンのウィンドウは 2001 年 9 月 10 日に締め切られました)
  • これらの患者の頭蓋脊髄照射 (CSI) 後、末梢血幹細胞サポートを伴う高用量化学療法 (ビンクリスチン、シスプラチン、およびシクロホスファミド) の 4 つのコースの実現可能性を判断します。
  • リスク調整された CSI と大量化学療法で治療された患者の 5 年全生存期間と無増悪生存期間を推定します。
  • 低用量と標準用量の CSI で治療された患者の知的機能の変化を比較します。
  • アミフォスチンとシスプラチンを組み合わせた 3D 原体放射線治療技術によって与えられる、リスクに適応した CSI と後頭蓋窩ブーストに関連する聴器毒性の発生率を推定します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、リスク状態に基づいて 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

  • グループ 1 (平均リスク): 患者は、末梢血幹細胞 (PBSC) が採取されるまで毎日フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) または IV で投与されます。 血球数が回復したら、PBSC を採取します。 その後、患者は頭蓋脊髄照射 (CSI) を週 5 日、6 週間受けます。 CSI 完了の 6 週間後から、患者はビンクリスチン IV を含む高用量化学療法を受け、続いて 4 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV を、3 日目と 2 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者は、シスプラチン注入の最大 5 分前に 1 分間にわたってアミホスチン IV を受け取り、その後シスプラチン注入の 3 時間後に受け取ります。 PBSC は 0 日目に再注入されます。患者は、1 日目から開始して最低 7 日間、または血球数が回復するまで G-CSF SC を受けます。 ビンクリスチン IV は 6 日目に投与されます。 G-CSF は、化学療法の次のコースを開始する 48 時間前に停止します。 大量化学療法は、4 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
  • グループ 2 (高リスク): 患者は、1 日目から 5 日目に 4 時間にわたってトポテカン IV を受け、G-CSF SC または IV は、トポテカンの最初のコースが完了してから 24 時間後に開始し、PBSC が採取されるまで続きます。 治療は3週間ごとに2コース繰り返されます。 十分な数の PBSC が採取されない場合、患者はトポテカンの 2 回目のコースの後に PBSC の 2 回目の採取を受けます。 その後、患者は、グループ 1 と同様に、CSI、大量化学療法、アミフォスチン、および PBSC のサポートを受けます。年。

患者は、1、2、4、6、9、12、15、18、および 24 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 12 ～ 36 人の患者が、この研究のために 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉性腫瘍

  • 平均リスクグループ:

    • 後頭蓋窩を越えた明らかな浸潤の証拠がない限局性腫瘍
    • 1.5cm2未満の残存腫瘍/画像異常
    • CNSまたは神経外転移なし（骨スキャンで確認）
    • 上記の基準が満たされた場合、脳幹への浸潤が許可されます

  • 高リスク群:

    • -神経軸内の転移性疾患（くも膜下播種）または手術後の原発部位での1.5 cm^2を超える残存疾患
  • 骨スキャンによる骨の関与なし
  • -根治手術から28日以内に研究を開始する必要があります

患者の特徴:

年

  • 診断時3～20

演奏状況

  • ECOG 0-3 (後頭蓋窩症候群の患者を除く)

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBCが3,000/mm^3以上
  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 10g/dL以上のヘモグロビン

肝臓

  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • SGPTが通常の1.5倍未満

腎臓

  • クレアチニンが1.2mg/dL未満 OR
  • 70 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • HIV陰性

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 化学療法歴なし

内分泌療法

  • 以前のコルチコステロイドは許可されています

放射線治療

  • 放射線治療歴なし

手術

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：平均リスク

平均リスク部門への割り当ての資格要件を満たす参加者。

介入：フィルグラスチム、アミフォスチン三水和物、シスプラチン、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、末梢血幹細胞移植、放射線療法。
薬：シクロホスファミド
放射線：放射線治療
薬：アミホスチン三水和物
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：シスプラチン
手順：末梢血幹細胞移植
他の名前：
  • PBSCT
生物学的：フィルグラスチム
実験的：リスクが高い

ハイリスクアームへの割り当ての資格要件を満たす参加者。

介入：フィルグラスチム、アミフォスチン三水和物、シスプラチン、シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、末梢血幹細胞移植、放射線療法。
薬：シクロホスファミド
放射線：放射線治療
薬：アミホスチン三水和物
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：シスプラチン
手順：末梢血幹細胞移植
他の名前：
  • PBSCT
生物学的：フィルグラスチム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年10月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月6日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066069
  • SJCRH-MB-96 (他の：St. Jude Children's Research Hospital)
  • SJMB-96 (他の：St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-G98-1387 (他の：National Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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