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새로 진단된 수모세포종 또는 천막상 원시 신경외배엽 종양을 가진 소아 치료에서 화학 요법, 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식

2012년 11월 6일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

2상 Topotecan 창(고위험 환자만 해당), 위험 적응 방사선 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 지원을 통한 용량 집중 화학 요법으로 최소 3년 이상 환자에서 새로 진단된 수모세포종 및 천막상부 PNET의 치료

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 방사선 요법을 말초 줄기 세포 이식과 결합하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법이나 방사선 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 토포테칸, 시클로포스파마이드, 시스플라틴, 빈크리스틴과 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식으로 새로 진단된 수모세포종 또는 천막상 원시 신경외배엽 종양이 있는 어린이를 치료하는 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 새로 진단된 수모세포종 또는 수술 후 측정 가능한 잔여 질환이 있는 천막상 원시 신경외배엽 종양이 있는 소아에서 토포테칸에 대한 반응률을 추정합니다. (Topotecan 창은 2001년 9월 10일 적립 마감됨)
  • 이러한 환자에서 두개척수 방사선 조사(CSI) 후 말초 혈액 줄기 세포 지원을 사용하는 4가지 과정의 고용량 화학 요법(빈크리스틴, 시스플라틴 및 시클로포스파미드)의 실행 가능성을 결정합니다.
  • 위험 적응 CSI 및 고용량 화학 요법으로 치료받은 환자의 5년 전체 생존 및 무진행 생존을 추정합니다.
  • 저용량 CSI와 표준 용량 CSI로 치료받은 환자의 지적 기능 변화를 비교합니다.
  • 아미포스틴 및 시스플라틴과 결합된 3-D 입체 조형 방사선 요법 기술로 제공된 위험 적응 CSI 및 후두와 부스트와 관련된 이독성 발생률을 추정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험 상태에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 그룹 1(평균 위험): 환자는 말초혈액 줄기세포(PBSC)가 수확될 때까지 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 또는 IV로 매일 투여받습니다. 혈액 수치가 회복되면 PBSC를 수확합니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 주 5일 뇌척수 방사선 조사(CSI)를 받습니다. CSI 완료 후 6주부터 시작하여 환자는 -4일에 6시간 동안 vincristine IV에 이어 cisplatin IV, -3일과 -2일에 1시간 동안 cyclophosphamide IV를 포함하는 고용량 화학 요법을 받습니다. 환자는 시스플라틴 주입 전 최대 5분, 그리고 시스플라틴 주입 3시간 전에 1분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 투여받습니다. PBSC는 0일에 재주입됩니다. 환자는 1일부터 시작하여 최소 7일 동안 또는 혈구 수치가 회복될 때까지 계속해서 G-CSF SC를 받습니다. Vincristine IV는 6일째에 투여됩니다. G-CSF는 후속 화학 요법 과정을 시작하기 48시간 전에 중단됩니다. 고용량 화학요법은 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
  • 그룹 2(고위험군): 환자는 토포테칸의 첫 번째 코스 완료 후 24시간부터 시작하여 PBSC가 수확될 때까지 계속해서 1-5일에 4시간 동안 토포테칸 IV 및 G-CSF SC 또는 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 적절한 수의 PBSC가 수확되지 않으면 환자는 토포테칸의 두 번째 과정 후에 PBSC의 두 번째 수확을 거칩니다. 그런 다음 환자는 그룹 1에서와 같이 CSI, 고용량 화학요법, 아미포스틴 및 PBSC 지원을 받습니다. 연령.

1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월에 환자를 추적한 다음 3년 동안 6개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 12-36명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 수모세포종 또는 천막상 원시 신경외배엽 종양

  • 평균 위험 그룹:

    • 후두와 너머로 침습의 명백한 증거가 없는 국소 종양
    • 1.5 cm2 미만의 잔류 종양/영상 이상
    • CNS 또는 신경외 전이 없음(뼈 스캔으로 확인)
    • 위의 기준을 충족하는 경우 뇌간 침범 허용

  • 고위험군:

    • 신경축 내 전이성 질환(지주막하 파종) 또는 수술 후 원발 부위에 1.5 cm^2 이상의 잔류 질환
  • 뼈 스캔으로 뼈 침범 없음
  • 최종 수술 후 28일 이내에 연구를 시작해야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 진단 시 3~20

성능 상태

  • ECOG 0-3(후두와증후군 환자 제외)

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 3,000/mm^3 이상
  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 10g/dL 이상의 헤모글로빈

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 정상의 1.5배 미만인 SGPT

신장

  • 크레아티닌 1.2mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이전 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평균 위험

평균 위험 부문에 할당하기 위한 자격 요건을 충족하는 참가자.

중재: 필그라스팀, 아미포스틴 삼수화물, 시스플라틴, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 말초혈액 줄기세포 이식, 방사선 요법.
의약품: 사이클로포스파마이드
방사능: 방사선 요법
의약품: 아미포스틴 삼수화물
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 시스플라틴
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
다른 이름들:
  • PBSCT
생물학적: 필그라스팀
실험적: 위험

고위험 부문에 할당하기 위한 자격 요건을 충족하는 참가자.

중재: 필그라스팀, 아미포스틴 삼수화물, 시스플라틴, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 말초혈액 줄기세포 이식, 방사선 요법.
의약품: 사이클로포스파마이드
방사능: 방사선 요법
의약품: 아미포스틴 삼수화물
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 시스플라틴
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
다른 이름들:
  • PBSCT
생물학적: 필그라스팀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066069
  • SJCRH-MB-96 (다른: St. Jude Children's Research Hospital)
  • SJMB-96 (다른: St. Jude Children's Research Hospital)
  • NCI-G98-1387 (다른: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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