慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療における化学療法と生物学的療法
アルファ インターフェロン (IFN-A)、低用量シトシン アラビノシド (ARA-C)、およびホモハリングトニン (HHT) による早期慢性期慢性骨髄性白血病 (CML) の治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 生物学的療法と化学療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるシタラビンとホモハリングトニンによる化学療法とインターフェロン α による生物学的療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. フィラデルフィア染色体陽性の早期慢性期慢性骨髄性白血病患者における完全な細胞原性反応の刺激における低用量シタラビン、ホモハリングトニン、およびインターフェロン α の有効性を決定する。 Ⅱ． この治療後のこれらの患者の細胞遺伝学的反応の持続時間を評価します。 III. 異なる成功率を決定し、この患者集団の予後サブセット (例えば、リスクグループ、脾腫、血小板増加症、年齢など) によって結果を分析します。
概要: 患者は、血球数が適切なレベルになるまで、ヒドロキシ尿素からなる減量療法を受けます。 その後、患者は皮下注射によってインターフェロンアルファとシタラビンを毎日投与されます。 ホモハリングトニンは、1～5日目に持続注入により投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行（CMLの加速期または芽球期）がない限り、5～7年間継続します。 完全寛解が達成された場合、末梢血幹細胞が採取されます。 患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 100 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 細胞学的に確認された早期慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) 12 か月以内に診断された フィラデルフィア染色体陽性または bcr 陽性 後期慢性期、加速期、または急性期の CML がない
患者の特徴: 年齢: 12 歳以上 全身状態: Zubrod 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 2 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン 2 mg/dL 未満 心血管: 重度の心疾患なし その他:精神病でない 妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: インターフェロン アルファの前の 1 か月未満 化学療法: シタラビンの前の 1 か月未満 ヒドロキシ尿素の前の許可 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタラビン + ホモハリングトニンによる化学療法
インターフェロンアルファとシタラビンを皮下注射で毎日。
ホモハリングトニンは、1～5日目に持続注入により投与されます。
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皮下注射で毎日。
他の名前：
皮下注射で毎日。
他の名前：
ホモハリングトニンは、1～5日目に持続注入により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞原性完全奏効患者数
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hagop M. Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM97-229
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA070172 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-97229 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-FDR001791
- NCI-T97-0105
- CDR0000066114 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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