Quimioterapia e Terapia Biológica no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Fase Crônica
Terapia da fase crônica inicial da leucemia mielóide crônica (LMC) com interferon alfa (IFN-A), arabinosídeo de citosina de baixa dose (ARA-C) e homoharringtonina (HHT)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia biológica com a quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia com citarabina e homoharringtonina e terapia biológica com interferon alfa no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia de baixa dose de citarabina, homoharringtonina e interferon alfa em estimular uma resposta citogênica completa em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica inicial positiva para cromossomo Filadélfia. II. Avalie a duração da resposta citogênica nesses pacientes após esse tratamento. III. Determine as taxas de sucesso diferenciais e analise os resultados por subconjuntos de prognóstico (por exemplo, grupo de risco, esplenomegalia, trombocitose, idade, etc.) nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem terapia de citorredução que consiste em hidroxiureia até que o hemograma esteja em nível adequado. Os pacientes então recebem interferon alfa e citarabina diariamente por injeção subcutânea. A homoharringtonina é administrada por infusão contínua nos dias 1-5. O tratamento continua por 5-7 anos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença (LMC em fase acelerada ou blástica). Se a remissão completa for alcançada, as células-tronco do sangue periférico são coletadas. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses depois disso.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide crônica (LMC) de fase crônica inicial confirmada citologicamente, diagnosticada em 12 meses, cromossoma Filadélfia positivo OU bcr positivo Sem LMC em fase crônica tardia, fase acelerada ou fase blástica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 12 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca grave Outros: Sem psicoses Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Menos de 1 mês de interferon alfa Quimioterapia: Menos de 1 mês de citarabina prévia Permitida hidroxiureia prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia com Citarabina + Homoharringtonina
Interferon alfa e citarabina diariamente por injeção subcutânea.
A homoharringtonina é administrada por infusão contínua nos dias 1-5.
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Diariamente por injeção subcutânea.
Outros nomes:
Diariamente por injeção subcutânea.
Outros nomes:
A homoharringtonina é administrada por infusão contínua nos dias 1-5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta citogênica completa
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Citarabina
- Homoharringtonina
Outros números de identificação do estudo
- DM97-229
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA070172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-97229 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-FDR001791
- NCI-T97-0105
- CDR0000066114 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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