Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og biologisk terapi ved behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi

27. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Terapi av tidlig kronisk fase av kronisk myelogen leukemi (CML) med alfa-interferon (IFN-A), lavdose-cytosin-arabinosid (ARA-C) og homoharringtonin (HHT)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere biologisk terapi med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi med cytarabin og homoharringtonin og biologisk terapi med interferon alfa ved behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten av lavdose cytarabin, homoharringtonin og interferon alfa for å stimulere en fullstendig cytogen respons hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukemi. II. Evaluer varigheten av den cytogene responsen hos disse pasientene etter denne behandlingen. III. Bestem differensielle suksessrater og analyser resultater etter prognostiske undergrupper (f.eks. risikogruppe, splenomegali, trombocytose, alder osv.) i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter får debulking-behandling bestående av hydroksyurea til blodtellingen er på riktig nivå. Pasientene får deretter interferon alfa og cytarabin daglig ved subkutan injeksjon. Homoharringtonin administreres ved kontinuerlig infusjon på dag 1-5. Behandlingen fortsetter i 5-7 år i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon (akselerert eller blastisk fase CML). Hvis fullstendig remisjon oppnås, samles perifere blodstamceller. Pasientene følges hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Cytologisk bekreftet tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukemi (KML) Diagnostisert innen 12 måneder Philadelphia kromosom positiv ELLER bcr positiv Ingen sen kronisk fase, akselerert fase eller blastisk fase KML

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 2 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom Annet: Ingen psykoser Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindre enn 1 måned med tidligere interferon alfa Kjemoterapi: Mindre enn 1 måned med tidligere cytarabin Tidligere hydroksyurea tillatt Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi med Cytarabin + Homoharringtonin
Interferon alfa og cytarabin daglig ved subkutan injeksjon. Homoharringtonin administreres ved kontinuerlig infusjon på dag 1-5.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
Daglig ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Interferon Alpha 2-A
  • Roferon-A
Legemiddel: Cytarabin
Daglig ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosin Arabinosinhydroklorid
  • DepotCyt
Legemiddel: Omacetaxine Mepesuccinate
Homoharringtonin administreres ved kontinuerlig infusjon på dag 1-5.
Andre navn:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig cytogen respons
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM97-229
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA070172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-97229 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere