만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 화학요법 및 생물학적 요법
알파 인터페론(IFN-A), 저용량 시토신 아라비노사이드(ARA-C) 및 호모해링토닌(HHT)을 사용한 초기 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 생물학적 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 시타라빈과 호모해링토닌을 사용한 화학 요법과 인터페론 알파를 사용한 생물학적 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 필라델피아 염색체 양성 초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 완전한 세포 발생 반응을 자극하는 저용량 시타라빈, 호모해링토닌 및 인터페론 알파의 효과를 결정합니다. II. 이 치료 후 이들 환자의 세포형성 반응 기간을 평가하십시오. III. 이 환자 집단에서 차등 성공률을 결정하고 예후 하위 집합(예: 위험 그룹, 비장 종대, 혈소판 증가증, 연령 등)별로 결과를 분석합니다.
개요: 환자는 혈구 수치가 적절한 수준이 될 때까지 수산화요소로 구성된 용적축소 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 인터페론 알파와 시타라빈을 매일 피하 주사로 투여받습니다. Homoharringtonine은 1-5일에 연속 주입으로 투여됩니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행(가속기 또는 모세포기 CML) 없이 5-7년 동안 계속됩니다. 완전관해에 도달하면 말초혈액 줄기세포를 채취합니다. 첫 해에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 100명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 세포학적으로 확인된 초기 만성기 만성 골수성 백혈병(CML) 12개월 이내에 진단됨 필라델피아 염색체 양성 또는 bcr 양성 후기 만성기, 가속기 또는 모세포기 CML 없음
환자 특성: 연령: 12세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2 mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 2 mg/dL 미만 심혈관계: 심각한 심장 질환 없음 기타: 정신병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 인터페론 알파 1개월 미만 화학 요법: 이전 시타라빈 1개월 미만 이전 수산화요소 허용 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cytarabine + Homoharringtonine을 사용한 화학 요법
인터페론 알파와 시타라빈을 매일 피하 주사합니다.
Homoharringtonine은 1-5일에 연속 주입으로 투여됩니다.
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피하 주사로 매일.
다른 이름들:
피하 주사로 매일.
다른 이름들:
Homoharringtonine은 1-5일에 연속 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 세포형성 반응을 보이는 환자의 수
기간: 3개월마다
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM97-229
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA070172 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-97229 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-FDR001791
- NCI-T97-0105
- CDR0000066114 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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