Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и биологическая терапия в лечении больных с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза

27 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Терапия ранней хронической фазы хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) альфа-интерфероном (ИФН-А), низкими дозами цитозинарабинозида (АРА-С) и гомохаррингтонином (ГГТ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание биологической терапии с химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование II фазы для изучения эффективности химиотерапии цитарабином и гомохаррингтонином и биологической терапии интерфероном альфа при лечении больных с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность низких доз цитарабина, гомохаррингтона и альфа-интерферона в стимуляции полного цитогенного ответа у пациентов с положительной филадельфийской хромосомой в ранней хронической фазе хронического миелогенного лейкоза. II. Оцените продолжительность цитогенного ответа у этих пациентов после лечения. III. Определите дифференциальные показатели успеха и проанализируйте результаты по прогностическим подмножествам (например, группа риска, спленомегалия, тромбоцитоз, возраст и т. д.) в этой популяции пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают терапию для уменьшения объема, состоящую из гидроксимочевины, до тех пор, пока анализ крови не будет на должном уровне. Затем пациенты получают интерферон-альфа и цитарабин ежедневно путем подкожной инъекции. Гомохаррингтонин вводят непрерывной инфузией с 1 по 5 день. Лечение продолжают в течение 5-7 лет при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (ускоренная или бластная фаза ХМЛ). При достижении полной ремиссии производят забор стволовых клеток периферической крови. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в дальнейшем.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Цитологически подтвержденный хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в ранней хронической фазе Диагностирован в течение 12 месяцев Положительный результат на филадельфийскую хромосому ИЛИ положительный результат на bcr Отсутствие поздней хронической фазы, фазы акселерации или бластной фазы ХМЛ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 12 лет и старше. Состояние здоровья: Зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано. Нет психозов Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Менее 1 месяца предшествующей терапии интерфероном альфа. Химиотерапия: Менее 1 месяца предшествующей терапии цитарабином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия цитарабином + гомохаррингтонином
Интерферон альфа и цитарабин ежедневно путем подкожной инъекции. Гомохаррингтонин вводят непрерывной инфузией с 1 по 5 день.
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа
Ежедневно подкожно.
Другие имена:
  • Интерферон альфа 2-А
  • Роферон-А
Лекарство: Цитарабин
Ежедневно подкожно.
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозин арабинозина гидрохлорид
  • ДепоЦит
Лекарство: Омацетаксин мепесукцинат
Гомохаррингтонин вводят непрерывной инфузией с 1 по 5 день.
Другие имена:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Гомохаррингтонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с полным цитогенным ответом
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA070172 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-97229 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться