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Chimiothérapie et thérapie biologique dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

27 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique précoce avec interféron alpha (IFN-A), cytosine arabinoside à faible dose (ARA-C) et homoharringtonine (HHT)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison d'une thérapie biologique et d'une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie avec la cytarabine et l'homoharringtonine et la thérapie biologique avec l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de la cytarabine à faible dose, de l'homoharringtonine et de l'interféron alfa pour stimuler une réponse cytogénique complète chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique précoce chromosome Philadelphie. II. Évaluer la durée de la réponse cytogénique chez ces patients après ce traitement. III. Déterminer les taux de réussite différentiels et analyser les résultats par sous-ensembles pronostiques (par exemple, groupe de risque, splénomégalie, thrombocytose, âge, etc.) dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une thérapie de réduction consistant en hydroxyurée jusqu'à ce que la numération globulaire soit au niveau approprié. Les patients reçoivent ensuite quotidiennement de l'interféron alfa et de la cytarabine par injection sous-cutanée. L'homoharringtonine est administrée par perfusion continue les jours 1 à 5. Le traitement se poursuit pendant 5 à 7 ans en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie (LMC en phase accélérée ou blastique). Si une rémission complète est obtenue, des cellules souches du sang périphérique sont prélevées. Les patients sont suivis tous les 3 mois la première année et tous les 6 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique précoce confirmée cytologiquement Diagnostiquée dans les 12 mois Chromosome Philadelphie positif OU bcr positif Pas de LMC en phase chronique tardive, en phase accélérée ou en phase blastique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 12 ans et plus Indice de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine moins de 2 mg/dL Rénal : Créatinine moins de 2 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque grave Autre : Pas de psychose Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Moins d'un mois d'interféron alfa antérieur Chimiothérapie : Moins d'un mois d'antécédents de cytarabine Hydroxyurée autorisée préalable Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie avec Cytarabine + Homoharringtonine
Interféron alfa et cytarabine quotidiennement par injection sous-cutanée. L'homoharringtonine est administrée par perfusion continue les jours 1 à 5.
Biologique: Interféron Alfa recombinant
Quotidien par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Interféron Alpha 2-A
  • Roferon-A
Médicament: Cytarabine
Quotidien par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine
  • DépôtCyt
Médicament: Omacétaxine mépésuccinate
L'homoharringtonine est administrée par perfusion continue les jours 1 à 5.
Autres noms:
  • CGX-635-CML-202
  • VRD
  • Homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une réponse cytogénique complète
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA070172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-97229 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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