化疗和生物疗法治疗慢性粒细胞白血病慢性期患者
使用α干扰素 (IFN-A)、低剂量阿糖胞苷 (ARA-C) 和高三尖杉酯碱 (HHT) 治疗早期慢性期慢性粒细胞白血病 (CML)
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将生物疗法与化学疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。
目的:II 期试验研究阿糖胞苷和高三尖杉酯碱化疗和干扰素 α 生物疗法治疗慢性期慢性粒细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定低剂量阿糖胞苷、高三尖杉酯碱和干扰素 alfa 在费城染色体阳性早期慢性期慢性粒细胞白血病患者中刺激完全细胞生成反应的有效性。 二。 评估这种治疗后这些患者细胞发生反应的持续时间。 三、 根据该患者人群的预后子集(例如,风险组、脾肿大、血小板增多、年龄等)确定不同的成功率并分析结果。
大纲:患者接受由羟基脲组成的减瘤治疗,直到血细胞计数处于适当水平。 然后患者每天通过皮下注射接受干扰素α和阿糖胞苷。 高三尖杉酯碱在第 1-5 天通过连续输注给药。 在没有不可接受的毒性或疾病进展(加速或急变期 CML)的情况下,治疗持续 5-7 年。 如果达到完全缓解,则收集外周血干细胞。 第一年每 3 个月对患者进行一次随访,之后每 6 个月随访一次。
预计应计:在 3 年内,本研究将总共招募 100 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 细胞学证实的早期慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 在 12 个月内诊断费城染色体阳性或 bcr 阳性 无晚期慢性期、加速期或急变期 CML
患者特征: 年龄:12 岁及以上 表现状态:Zubrod 0-2 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:胆红素低于 2 mg/dL 肾脏:肌酐低于 2 mg/dL 心血管:无严重心脏病 其他:无精神病 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗: 生物疗法:既往干扰素 α 化疗不足 1 个月 既往阿糖胞苷不足 1 个月 允许既往羟基脲 内分泌治疗:未指定 放疗:未指定 手术:未指定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:阿糖胞苷 + 高三尖杉酯碱化疗
干扰素α和阿糖胞苷每天皮下注射。
高三尖杉酯碱在第 1-5 天通过连续输注给药。
|
每日皮下注射。
其他名称:
每日皮下注射。
其他名称:
高三尖杉酯碱在第 1-5 天通过连续输注给药。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
完全细胞遗传学反应的患者人数
大体时间:每3个月
|
每3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hagop M. Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DM97-229
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA070172 (美国 NIH 拨款/合同)
- MDA-DM-97229 (其他标识符:UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-FDR001791
- NCI-T97-0105
- CDR0000066114 (注册表标识符:NCI PDQ)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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