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化疗和生物疗法治疗慢性粒细胞白血病慢性期患者

2012年7月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

使用α干扰素 (IFN-A)、低剂量阿糖胞苷 (ARA-C) 和高三尖杉酯碱 (HHT) 治疗早期慢性期慢性粒细胞白血病 (CML)

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将生物疗法与化学疗法相结合可能会杀死更多的癌细胞。

目的:II 期试验研究阿糖胞苷和高三尖杉酯碱化疗和干扰素 α 生物疗法治疗慢性期慢性粒细胞白血病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定低剂量阿糖胞苷、高三尖杉酯碱和干扰素 alfa 在费城染色体阳性早期慢性期慢性粒细胞白血病患者中刺激完全细胞生成反应的有效性。 二。 评估这种治疗后这些患者细胞发生反应的持续时间。 三、 根据该患者人群的预后子集(例如,风险组、脾肿大、血小板增多、年龄等)确定不同的成功率并分析结果。

大纲:患者接受由羟基脲组成的减瘤治疗,直到血细胞计数处于适当水平。 然后患者每天通过皮下注射接受干扰素α和阿糖胞苷。 高三尖杉酯碱在第 1-5 天通过连续输注给药。 在没有不可接受的毒性或疾病进展(加速或急变期 CML)的情况下,治疗持续 5-7 年。 如果达到完全缓解,则收集外周血干细胞。 第一年每 3​​ 个月对患者进行一次随访,之后每 6 个月随访一次。

预计应计:在 3 年内,本研究将总共招募 100 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 细胞学证实的早期慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 在 12 个月内诊断费城染色体阳性或 bcr 阳性 无晚期慢性期、加速期或急变期 CML

患者特征: 年龄:12 岁及以上 表现状态:Zubrod 0-2 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:胆红素低于 2 mg/dL 肾脏:肌酐低于 2 mg/dL 心血管:无严重心脏病 其他:无精神病 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗: 生物疗法:既往干扰素 α 化疗不足 1 个月 既往阿糖胞苷不足 1 个月 允许既往羟基脲 内分泌治疗:未指定 放疗:未指定 手术:未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿糖胞苷 + 高三尖杉酯碱化疗
干扰素α和阿糖胞苷每天皮下注射。 高三尖杉酯碱在第 1-5 天通过连续输注给药。
每日皮下注射。
其他名称:
  • 干扰素α2-A
  • 罗非隆-A
每日皮下注射。
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷盐酸盐
  • DepotCyt
高三尖杉酯碱在第 1-5 天通过连续输注给药。
其他名称:
  • CGX-635-CML-202
  • 高温高压
  • 高三尖杉酯碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全细胞遗传学反应的患者人数
大体时间:每3个月
每3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hagop M. Kantarjian, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

2001年10月1日

研究完成 (实际的)

2001年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月29日

首次发布 (估计)

2004年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月27日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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