Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og biologisk terapi til behandling af patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Terapi af tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML) med alfa-interferon (IFN-A), lavdosis cytosin-arabinosid (ARA-C) og homoharringtonin (HHT)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere biologisk terapi med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi med cytarabin og homoharringtonin og biologisk terapi med interferon alfa til behandling af patienter med kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​lavdosis cytarabin, homoharringtonin og interferon alfa til at stimulere et fuldstændigt cytogent respons hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv tidlig kronisk fase af kronisk myelogen leukæmi. II. Evaluer varigheden af ​​det cytogene respons hos disse patienter efter denne behandling. III. Bestem differentielle succesrater og analyser resultater efter prognostiske undergrupper (f.eks. risikogruppe, splenomegali, trombocytose, alder osv.) i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter modtager debulking-terapi bestående af hydroxyurinstof, indtil blodtallet er på det rigtige niveau. Patienterne får derefter interferon alfa og cytarabin dagligt ved subkutan injektion. Homoharringtonin administreres ved kontinuerlig infusion på dag 1-5. Behandlingen fortsætter i 5-7 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (accelereret eller blastisk fase CML). Hvis fuldstændig remission opnås, opsamles perifere blodstamceller. Patienterne følges hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Cytologisk bekræftet tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML) Diagnosticeret inden for 12 måneder Philadelphia kromosom positiv ELLER bcr positiv Ingen sen kronisk fase, accelereret fase eller blastisk fase CML

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 12 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 2 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom Andet: Ingen psykoser Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindre end 1 måned med tidligere interferon alfa Kemoterapi: Mindre end 1 måned med tidligere cytarabin Tidligere hydroxyurinstof tilladt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi med Cytarabin + Homoharringtonin
Interferon alfa og cytarabin dagligt ved subkutan injektion. Homoharringtonin administreres ved kontinuerlig infusion på dag 1-5.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
Dagligt ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • Interferon Alpha 2-A
  • Roferon-A
Medicin: Cytarabin
Dagligt ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosin Arabinosin hydrochlorid
  • DepotCyt
Medicin: Omacetaxine Mepesuccinat
Homoharringtonin administreres ved kontinuerlig infusion på dag 1-5.
Andre navne:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig cytogen respons
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM97-229
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA070172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-97229 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant Interferon Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner