Kemoterapi och biologisk terapi vid behandling av patienter med kronisk fas kronisk myelogen leukemi
Behandling av kronisk myelogen leukemi i tidig kronisk fas (CML) med alfa-interferon (IFN-A), lågdoscytosin-arabinosid (ARA-C) och homoharringtonin (HHT)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera biologisk terapi med kemoterapi kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi med cytarabin och homoharringtonin och biologisk terapi med interferon alfa vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm effektiviteten av lågdos cytarabin, homoharringtonin och interferon alfa för att stimulera ett fullständigt cytogent svar hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv tidig kronisk fas av kronisk myelogen leukemi. II. Utvärdera varaktigheten av det cytogena svaret hos dessa patienter efter denna behandling. III. Bestäm differentiell framgångsfrekvens och analysera resultat efter prognostiska undergrupper (t.ex. riskgrupp, splenomegali, trombocytos, ålder, etc.) i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienter får debulking-terapi som består av hydroxiurea tills blodvärdet är på rätt nivå. Patienterna får sedan interferon alfa och cytarabin dagligen genom subkutan injektion. Homoharringtonin administreras genom kontinuerlig infusion dag 1-5. Behandlingen fortsätter i 5-7 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression (accelererad eller blastisk fas KML). Om fullständig remission uppnås samlas perifera blodstamceller in. Patienterna följs var tredje månad under det första året och var sjätte månad därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 100 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Cytologiskt bekräftad tidig kronisk fas kronisk myelogen leukemi (KML) Diagnostiserad inom 12 månader Philadelphia-kromosompositiv ELLER bcr-positiv Ingen sen kronisk fas, accelererad fas eller blastisk fas KML
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 12 och äldre Prestandastatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 2 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 2 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen allvarlig hjärtsjukdom Övrigt: Inga psykoser Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindre än 1 månad av tidigare interferon alfa Kemoterapi: Mindre än 1 månad med tidigare cytarabin Tidigare hydroxiurea tillåten Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoterapi med Cytarabin + Homoharringtonin
Interferon alfa och cytarabin dagligen genom subkutan injektion.
Homoharringtonin administreras genom kontinuerlig infusion dag 1-5.
|
Dagligen genom subkutan injektion.
Andra namn:
Dagligen genom subkutan injektion.
Andra namn:
Homoharringtonin administreras genom kontinuerlig infusion dag 1-5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med fullständigt cytogent svar
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinsyntesinhibitorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Cytarabin
- Homoharringtonin
Andra studie-ID-nummer
- DM97-229
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA070172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-DM-97229 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-FDR001791
- NCI-T97-0105
- CDR0000066114 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .