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Quimioterapia y terapia biológica en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica

27 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamiento de la leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica temprana con interferón alfa (IFN-A), dosis bajas de arabinósido de citosina (ARA-C) y homoharringtonina (HHT)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de terapia biológica con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.

OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia con citarabina y homoharringtonina y la terapia biológica con interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de dosis bajas de citarabina, homoharringtonina e interferón alfa para estimular una respuesta citogénica completa en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica temprana con cromosoma Filadelfia positivo. II. Evaluar la duración de la respuesta citogénica en estos pacientes después de este tratamiento. tercero Determine las tasas de éxito diferenciales y analice los resultados por subconjuntos de pronóstico (p. ej., grupo de riesgo, esplenomegalia, trombocitosis, edad, etc.) en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una terapia de reducción de volumen que consiste en hidroxiurea hasta que el hemograma esté en el nivel adecuado. Luego, los pacientes reciben interferón alfa y citarabina diariamente mediante inyección subcutánea. La homoharringtonina se administra mediante infusión continua los días 1 a 5. El tratamiento continúa durante 5 a 7 años en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad (LMC en fase blástica o acelerada). Si se logra la remisión completa, se recolectan células madre de sangre periférica. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica temprana confirmada citológicamente Diagnosticada dentro de los 12 meses Positivo para el cromosoma Filadelfia O positivo para bcr Sin LMC en fase crónica tardía, fase acelerada o fase blástica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 12 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 2 mg/dL Cardiovascular: Sin cardiopatía grave Otro: Sin psicosis No embarazadas ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Menos de 1 mes de interferón alfa previo Quimioterapia: Menos de 1 mes de citarabina previa Hidroxiurea previa permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia con Citarabina + Homoharringtonina
Interferón alfa y citarabina diariamente por inyección subcutánea. La homoharringtonina se administra mediante infusión continua los días 1 a 5.
Biológico: Interferón alfa recombinante
Diariamente por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Interferón Alfa 2-A
  • Roferon-A
Droga: Citarabina
Diariamente por inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Clorhidrato de arabinosina de citosina
  • DepósitoCyt
Droga: Mepesuccinato de omacetaxina
La homoharringtonina se administra mediante infusión continua los días 1 a 5.
Otros nombres:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta citogénica completa
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA070172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-DM-97229 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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